热门搜索:PM2.5颗粒物标准品,SRM 1648a城市颗粒物,SRM 1649B城市灰尘,SRM 2786大气颗粒物,美国NIST标准品
技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 日本药典JP标准品的研究要求包括以下几点

日本药典JP标准品的研究要求包括以下几点

发布时间: 2022-09-22  点击次数: 791次
  日本药典JP标准品是指:用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,是检测药品质量的一种特殊“量具”,对检测结果的准确性和重现性有直接影响。对大多数化学药品而言,对照品是药品质量控制体系不可分割的组成部分,在药品的整个生命周期内均需使用。
 
  日本药典JP标准品的研究要求包括以下几点:
 
  (1)对照品的制备
 
  一般情况下,自制主成分对照品常采用与原料药一致的生产工艺进行制备,或选取一批质量满意的原料药作为对照品的候选原料,必要时,可采用进一步的纯化技术对其进行精制。杂质对照品如需自制,常采用富含杂质的样品经适当的分离技术获得,或另行设计合成路线进行合成。
 
  (2)对照品的结构鉴定
 
  自制对照品如拟用作一级对照品,需要进行全面、系统的结构鉴定,例如采用红外、紫外、核磁共振、质谱等方法证明其结构,包括手性中心的构型;如果是用于晶型鉴别试验的一级对照品,还需要选用红外、热分析、粉末X-射线衍射、固体核磁等技术手段对其晶型特征进行充分表征。
 
  (3)对照品的标化
 
  一般情况下,作为主成分含量测定用对照品的纯度要求较高;用于已知杂质限度检查的杂质对照品纯度要求可稍宽松。对于定量测定而言,对照品的较低纯度也并非不可接受,但在计算时需要考虑根据对照品实际含量进行校正,以消除对照品纯度带来的测定误差。
 
  日本药典JP标准品为基准标准品、工作标准品:
 
  (1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等渠道得到的标准品。
 
  (2)工作标准品包括:企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。
 
  (3)杂质标准品:分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。
  • 联系电话电话
  • 传真传真QQ:1694406561
  • 邮箱邮箱allen580@foxmail.com
  • 地址公司地址东莞市万江区金丰大厦1105
© 2024 版权所有:东莞市百顺生物科技有限公司   备案号:粤ICP备2021174422号   sitemap.xml   管理登陆   技术支持:化工仪器网       
  • 公众号二维码