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NIBSC国际标准品的简介

发布时间: 2023-11-28  点击次数: 382次

NIBSC国际标准品通过制定标准和参考资料、产品控制测试、进行应用研究三个方面在确保生物药物质量方面发挥着重要的国家和国际作用,NIBSC在为生物医药制造商、国家监管机构、英国政府和欧洲机构、世界卫生组织、联合国机构等众多机构提供科学建议和专业知识方面发挥着关键作用,作为欧洲和国际层面关键决策机构的成员,NIBSC 科学家的贡献有助于制定有助于确保生物药物安全性和有效性的国家和国际政策。


NIBSC国际标准品提供的生物物质包括针对以下疾病的细菌和病毒疫苗:白喉、百日咳、脑膜炎、脊髓灰质炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹等,它们还包括源自人血的治疗产品,如凝血因子和免疫球蛋白,以及其他产品,如单克隆抗体、激素、细胞因子和生长因子。


NIBSC国际标准品在准备、评估和分发国际生物标准和其他生物参考材料方面发挥着重要作用,为世界卫生组织 (WHO) 提供了 90% 以上的这些材料。 NIBSC标准品用于确保生物制品效力的复杂分析需要使用生物活性标准——一批已被认定活性单位并用作“基准"的物质。


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