IVD标淮物质的说明

根据"国际通用计量学基本术语"和"国际标准化组织(ISO）指南30"的定义，标准物质(Reference Material，RM)）是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，用以校准设备，评价测星方法或给材料赋值的材料或物质;而有证标准物质(CRM)∶是附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。标准物质的特性量值具有均匀性、稳定性、准确性和复现性的特点。它的应用已遍及工业生产、商业贸易、环境保护和医疗卫生等诸多领域，在产品质量保证、仲裁检验、分析测试技术发展、计量学发展等方面发挥重要的作用。

为使全球科技工作者能快速、准确地了解和查询到国际范围内最新、较全的标准物质，促进标准物质在世界范围内的广泛应用与推广，实现高质量的信息服务和国际合作与交流，1990年由法国国家测试所(LNE)、美国国家标准技术研究院(NIST)、英国政府化学家实验室(LGC)、德国国家材料研究及测试研究所(BAM)、中国国家标准物质研究中心(NRCCRM)、日本国际贸易和工业检验所(ITII)、前苏联全苏标准物质研究所(UNIMSO)共7个国家实验室共同建立国际上惟—的有证标准物质数据库———COMAR作为体外诊断行业，标准物通常以国际参考制剂(IRP)）为对照品，由中国药品生物制品检定所研制或采购用于免疫测定的国家标准品或地方标准品。这些标准品可以分配至国内各公司，直接将诊断试剂盒内质控品(Calibrator)与国际标准品IRP或中检所自行研制开发的国家标准品进行对比,从而确定盒内质控品的定值。

基于国际参考制剂或国家标准品提供的标准品，对自身的实验体系进行校准和定值。由于使用的标准品属应用标准，故将将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用金标准(推荐)方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。

校准品的使用主要是为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异。我们通常采用人样品的混合物，如混合血清，或将购买的纯蛋白配制入血清基质中，建立校准品。之后，需要通过对校准品的定值来确定其中被检测分析物的含量。

由于校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品的。所以校准品会和新鲜样品有着新的基质差异。(如下图所示)

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