NIBSC 08/258抗凝血酶血浆国际标准品规格

NIBSC 08/258是由英国国家生物制品检定所（National Institute for Biological Standards and Control，简称NIBSC）制备的一种标准品。NIBSC是隶属于世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）的专门机构，致力于生物制品的质量检测标准的制定和推广，向全球提供生物标准品和相关参考物质。

NIBSC 08/258 抗凝血酶血浆国际标准品第三个国际抗凝血酶标准，血浆，由安瓿组成，编码 08/258，含有大约 1ml 等份的正常人血浆，冷冻干燥。该制剂于 2010 年由世界卫生组织生物标准化专家委员会制定为第 3 版抗凝血酶国际标准，血浆，主要用于校准二级血浆参考制剂中的抗凝血酶功能活性和抗原水平。

注意

NIBSC 08/258 抗凝血酶(WHO国际标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

单元

NIBSC 08/258 抗凝血酶血浆国际标准品由 13 个国家的 24 个实验室针对抗凝血酶、血浆、93/768 的第 2 个 IS 进行校准，同时使用活性（肝素辅因子）和抗原测定。它具有以下效力： 功能：每安瓿 0.95 IU；抗原：0.96 IU/安瓿。价值分配程序的详细信息可在 WHO/BS/10.2146 号文件中找到。不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.16%。

NIBSC 08/258作为一种标准品，其主要用途在于生物制品的生产和研发过程中，作为参照物质以确保产品的质量和效力。例如，在流感疫苗的研发和生产中，NIBSC会提供流感病毒的毒株和检测抗原等标准品，以供科研人员和制造商使用1。这些标准品能够确保研究的准确性和产品的质量符合国际标准，如WHO的推荐标准。

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