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ERM-DA470的起源与核心特性
ERM-DA470(原名CRM 470)是由欧盟联合研究中心(JRC)和国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)合作开发的血清蛋白参考物质,于1993年发布。其主要目的是通过标准化血清蛋白检测,提升全球实验室结果的可比性。
认证参数:最初认证了14种血清蛋白,包括白蛋白(ALB)、免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)、转铁蛋白(TRF)等,采用免疫浊度法、比浊法等技术定值。
材料制备:ERM-DA470血清蛋白参考物质基于健康献血者的混合血清,经过冻干处理并分装,确保低脂质含量和光学透明性,适用于免疫检测方法。
2. 应用与标准化意义
临床检测校准:ERM-DA470血清蛋白参考物质用于校准免疫测定设备(如Abbott Architect、Beckman Immage等),减少不同实验室和试剂厂商间的检测偏差。
法规合规性:符合欧盟体外诊断医疗器械指令(IVD-MD)要求,确保校准物质的可追溯性和计量溯源性。
科研与质控:支持环境监测、疾病标志物研究及实验室间能力验证。
3. 关键问题:
CRP的冻干缺陷尽管ERM-DA470在多数蛋白标准化中表现优异,但其对C反应蛋白(CRP)的定值存在显著问题:
冻干影响:CRP在冻干过程中形成多聚体和低聚物,导致回收率仅75%,且瓶间不均一性高,影响免疫反应准确性。
互换性失效:2001年研究发现,即使采用CRM 470校准,不同厂商的CRP检测结果仍存在偏移,部分蛋白(如前白蛋白、补体C4)偏差甚至加剧
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