RM8671 人IgG 1κ单克隆抗体标准品性能

作为权l威参考物质，RM8671 人IgG 1κ单克隆抗体标准品的均一性与长期稳定性是其核心技术优势，NIST通过系统的抽样分析与长期追踪验证提供了充分数据支撑。

1 均一性验证

采用分层抽样方案对首l批三个批次（14HB-D-001、14HB-D-002、14HB-D-003）的RM8671进行了瓶内及瓶间均一性测试，涵盖分子量、电荷异质性、单体纯度等关键属性。测试结果表明，各批次内及批次间的属性变异系数均处于极低水平，证实了制备工艺的稳健性与分装精度。

2 长期稳定性评估

NIST对RM8671开展了长达5年的稳定性验证（5YSV），结合加速稳定性试验数据，全面评估了该标准品在规定储存条件下的性能稳定性。结果显示，在-80℃冷冻储存条件下，RM8671的关键质量属性（包括纯度、分子量、修饰水平等）在5年内无显著变化，充分证明其具备长期使用价值。此外，加速稳定性试验表明，在短期室温暴露条件下，其稳定性仍可维持一定时间，为实际使用中的样品处理提供了灵活性。

RM8671 人IgG 1κ单克隆抗体标准品由一个内螺纹聚丙烯冷冻管组成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 单克隆抗体 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-组氨酸、12.5 mmol/L L-组氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

 NIST 单克隆抗体 (NISTmAb) 是一种在鼠悬浮培养中表达的重组人源化 IgG1κ，并经过生物制药行业标准的上游和下游纯化，以去除工艺相关的杂质。它是通过链间和链内二硫键连接的两条轻链和两条重链亚基的约 150 kDa 同源二聚体。该分子具有高丰度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端赖氨酸剪切和重链糖基化。该蛋白质还具有低丰度的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化、脱酰胺和糖化 [1-4]。这些和其他产品质量属性在 ACS Symposium 系列中针对第1批临时材料进行了广泛的描述，在本文中用作主要样品 (PS)。

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