CRM-DTX1标准溶液鳍藻毒素-1操作方法

制备工艺与质量控制

1 高纯度原料制备

DTX1原料提取自实验室培养的甲藻（原甲藻）培养物，经加拿大NRC多步色谱纯化工艺处理，去除同分异构体及杂质干扰。纯化后原料纯度通过LC-HRMS（高分辨液相色谱-质谱联用）验证，确保目标组分纯度满足认证标准物质要求。纯化过程中采用在线质谱监测，实时控制分离效果，关键节点通过¹H NMR进行结构确证，避免异构体混入影响量值准确性。

2 溶液配制与封装工艺

CRM-DTX1鳍藻毒素-1标准溶液制备采用重量-容量法，以甲醇为溶剂配制原料母液，经定量核磁共振（QNMR）初步校准后，稀释至目标浓度。为防止氧化降解，整个配制过程在惰性气体（氩气）保护下进行，溶液分装于预先清洗并氩气填充的琥珀色玻璃安瓿中，采用火焰密封技术确保密封性。琥珀色玻璃材质可有效阻挡紫外线，避免光照引起的毒素降解，每支安瓿标注唯1批号、浓度及有效期，便于溯源管理。

3 关键质量控制节点

CRM-DTX1鳍藻毒素-1标准溶液制备过程设置三重质量控制：

一是原料纯度检验，采用LC-MS/MS与QNMR双重验证，纯度需达到99%以上；

二是配制过程校准，使用经检定的容量器具，称量过程采用替代法消除空气浮力影响，环境温度控制在20℃±5℃、湿度30%~70%；

三是封装后外观检验，确保无漏液、浑浊现象，每批次随机抽取5%样品进行浓度复检。

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