ERM-DA482标准品操作规范

ERM-DA482 是由欧盟联合研究中心（JRC-IRMM）与国际临床化学联合会（IFCC）联合认证的‌脑脊液中淀粉样蛋白β1-42（Aβ42）有证参考物质（CRM）‌，专为阿尔茨海默病（AD）早期诊断的生物标志物检测而设计，是实现全球实验室检测结果可比性与量值溯源的‌核心工具‌。

该标准品具备‌基质真实、靶标精准、平台兼容‌三大技术优势：

• ‌分子靶标‌：含重组人源Aβ42蛋白（42个氨基酸序列：DAEFRHDSGYEVHHQKLVFFAEDVGSNKGAIIGLMVGGVVIA），N端无l修饰，C端为异亮l氨酸，完l全匹配AD病理特征，与Aβ40、Aβ38等亚型无交叉反应；

• ‌基质匹配‌：采用去蛋白人脑脊液为载体，经0.22 μm过滤去除内源性Aβ42，真实模拟临床样本环境，确保检测可交换性；

• ‌浓度等级‌：为“高水平"系列（ERM-DA480/DA481/DA482），适用于高值样本校准与质控，满足NIA-AA 2018诊断标准对Aβ42<100 pg/mL的判读需求。

‌适用平台与验证场景‌：

‌操作规范‌：

• ‌储存‌：-70±10°C 冷冻保存，避免反复冻融；

• ‌解冻‌：室温静置解冻，禁止涡旋或倒置，防止蛋白吸附；

• ‌取样‌：最小推荐取样量≥15 μL，确保瓶内均匀性；

• ‌稳定性‌：复溶后4°C可稳定保存≤7天，每批次附带完整COA报告，含定值数据与不确定度（扩展不确定度≤8%，k=2）。