在临床生化检测的日常运营中,不少实验室都遇到过这类棘手问题:不同品牌生化分析仪测出的人血清蛋白结果偏差超差,室间质评多次失分,CNAS、CMA评审时被质疑蛋白检测项目的量值溯源链不完整,不同医院间的血清蛋白检测结果无法实现互认,直接影响临床诊断的参考价值。尤其是开展多项目血清蛋白联合检测的机构,总蛋白、白蛋白等多个指标的校准溯源找不到统一的基准,很容易出现单项目校准合格、多项目联动偏差的混乱局面。
想要从根源上解决这类溯源难题,ERM-DA470k/IFCC这款欧盟联合研究中心研制的人血清中蛋白质有证标准物质,正是行业内的核心解决方案。它遵循IFCC国际临床化学和实验室医学联盟的研制规范,以天然人血清为基质,经过特殊处理去除了潜在的感染性风险,同时保留了血清基质的天然特性,适配临床生化检测中各类血清蛋白项目的校准与质控需求。
这款标准物质的定值过程经过全球多家顶级参考实验室联合协作完成,针对人血清中包含的多种核心蛋白组分,给出了经过验证的认定值与对应的扩展不确定度,所有量值均可直接溯源至的参考方法与SI单位体系。和传统的纯蛋白溶液标准品相比,ERM-DA470k的天然血清基质匹配真实临床样本的理化特性,能规避基质效应带来的检测偏差,让不同检测系统、不同实验室出具的血清蛋白检测数据具备横向可比性。
在实际使用场景中,ERM-DA470k的表现足够稳定可靠:按照说明书要求在-20℃及以下的避光环境密封储存,未开瓶状态下可长期稳定保存,复溶后在规定的储存条件下也能维持足够时长的性能稳定,覆盖实验室日常质控、方法学验证、仪器校准的全周期使用需求。每一盒产品都附带完整的COA定值证书与溯源研究报告,可直接作为资质评审中的溯源性证明材料,无需额外补充复杂的验证资料。
不管是三甲医院的中心检验科、第三方医学检验实验室,还是生化诊断试剂研发企业、高校临床生化相关科研团队,ERM-DA470k都能为人血清蛋白检测体系筑牢溯源根基。
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