人乳头瘤病毒11型DNA标准品NIBSC 14/100

NIBSC 14/100 人乳头瘤病毒11型DNA标准品是首l个用于基于核酸检测的国际标准物质，由英国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）开发，主要用于HPV11 DNA检测的校准和质量控制。以下是关于该标准品的详细信息： 

 1. 组成与制备

 成分：由冷冻干燥的重组质粒pGEM4Z构成，包含通过KpnI酶切位点（nt 4781）克隆的全长HPV11 DNA（位于L2基因中），并添加纯化的人类胎盘DNA（Sigma D7011）作为背景基因组。 

 配方：每安瓿含0.5 mL冻干质粒DNA，稀释于10 mM Tris缓冲液（pH7.4），含1 mM EDTA、5 mg/mL海藻糖及约1×10⁶ GEq/mL的人类胎盘DNA。

 2. 技术参数

 单位与浓度：每安瓿规定为1×10⁷国际单位（IU），复溶后终浓度为2×10⁷ IU/mL（需用0.5 mL无菌水溶解）。 

 存储条件：安瓿瓶需在-20℃或更低温度下保存，冻干材料可在常温下运输。 

 3. 安全与使用注意事项 

生物安全：含人类DNA，需遵循实验室生物安全规程，佩戴防护手套，避免产生气溶胶，并在独立实验室环境中操作以减少污染风险。 

 用途限制：仅用于实验室检测校准，不可用于人体、动物或食品链。 

4. 应用与校准

 预期用途：NIBSC 14/100 人乳头瘤病毒11型DNA标准品作为HPV11 DNA检测的国际标准，适用于核酸扩增技术（如PCR）的校准、试剂盒质量控制及实验室间比对。

 国际认证：通过15个实验室的国际合作研究验证，并由WHO文件（WHO/BS/2019.2360）确认其标准性

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