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基本定义与背景
NIBSC 12/306是英国国家生物制品检定所(NIBSC)制备的流感嗜血杆菌b型(Hib)荚膜多糖PRP(聚核糖基核糖醇磷酸)国际标准品,编码为12/306。流感嗜血杆菌标准品NIBSC 12/306该标准品由印度血清研究所(SII)提供散装材料,经NIBSC分装、冷冻干燥(2013年),并于2014年被确立为PRP定量的第二个国际标准,替代早期标准,用于全球Hib结合疫苗等生物制品的质量控制。
核心特性与成分
成分与含量
流感嗜血杆菌标准品NIBSC 12/306 每安瓿含2ml PRP,溶解于0.56 mg/ml NaCl溶液中,冻干后干物质约6.0 mg,水分含量约1.45%。PRP含量为4.904 ± 0.185 mg/安瓿(基于13个实验室的合作研究,95%置信水平)。
稳定性与储存
冻干材料稳定性高,可在环境温度下运输,但需储存在-20℃以下。复溶后需分装并冷冻保存,避免反复冻融。
主要用途
定量分析
用于磷、核糖和HPAEC-PAD测定,确保Hib结合疫苗中PRP含量的准确性。作为国际标准,校准实验室内部标准,保证检测结果的一致性。
科研支持
在流感嗜血杆菌相关研究中,流感嗜血杆菌标准品NIBSC 12/306作为定量参考物质,支持疫苗研发、质量控制及基础研究。
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