ERM-DA470k_IFCC标准品血清蛋白校准

核心定位：临床生化检测中血清蛋白校准的金标准基质‌

ERM-DA470k_IFCC是由欧盟联合研究中心（JRC/IRMM）认证的‌人血清基质有证标准物质‌（Certified Reference Material, CRM），专为‌免疫比浊法‌测定12种关键血清蛋白提供‌高可交换性、零基质干扰‌的校准解决方案。其本质为‌真实人血清冻干粉末‌，非纯蛋白溶液，真实模拟临床样本的蛋白构象、离子环境与抗体结合行为，是实现检测结果全球可比性的‌唯1权l威载体‌。

‌ERM-DA470k_IFCC ≠ 混合蛋白溶液‌，它是‌临床样本的“生物镜像"‌——让实验室的检测系统，读出的是真实患者血清的信号。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌Human Serum (Proteins) Certified Reference Material

‌形态‌冻干血清粉末，每瓶含1.0 mL原始人血清，密封于玻璃安瓿中，氮气填充

‌制备工艺‌6国健康献血者血清 → 严格筛选（排除糖尿病、肝炎、脂血等）→ 无添加剂采集 → 混合均质 → 分装 → 冷冻干燥 → 深低温（–70°C）保存

‌认证机构‌欧盟委员会联合研究中心（JRC/IRMM）

‌认证标准‌符合ISO 17511、ISO/IEC 17034:2016，溯源至SI单位，通过IFCC参考方法验证

‌认证成分‌‌12种血清蛋白‌：α₂-巨球蛋白（A2M）、α₁-酸性糖蛋白（AAG）、α₁-抗胰蛋白酶（AAT）、白蛋白（ALB）、补体C3c（C3c）、补体C4（C4）、触珠蛋白（HPT）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、转铁蛋白（TRF）、转甲状腺素（TTR）

‌复溶要求‌加入‌1.00 ± 0.01 g‌蒸馏水，完l全溶解后形成透明溶液，浓度按干基校正

‌最小取样量‌‌2–24 μL‌（基于不同检测平台），均质性优异，无瓶内异质性

‌均质性验证‌通过ANOVA分析，瓶间变异系数<3%

‌稳定性‌未开封：–70°C下稳定≥5年；复溶后：2–8°C保存≤24小时，避免反复冻融（≤3次）

‌可交换性‌经CLSI EP30-A与IFCC偏差分析验证，与真实患者血清在18种主流免疫分析系统中表现一致

所有批次均附带‌JRC官l方认证证书‌，含完整不确定度评估（k=2）与溯源路径图，满足CNAS、ISO/IEC 17025、CAP、CLIA等国际认证要求。

‌核心应用场景‌

ERM-DA470k_IFCC是临床检验质量控制的‌基石级工具‌，广泛应用于：

‌免疫比浊法校准‌：用于罗氏（Cobas）、雅培（Architect）、西门子（Atellica）、贝克曼（Immage）等主流生化分析仪的蛋白检测系统校准

‌方法验证‌：验证实验室自建方法（LDT）的准确性与溯源性，支撑《WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量要求》

‌室间质评（EQA）‌：作为国l家级或国际性能力验证计划（如UK NEQAS、CDC）的参考样品

‌诊断试剂研发‌：用于体外诊断（IVD）厂商校准品的定值与性能评估

‌科研标准化‌：支持蛋白生物标志物研究中“量值统一"，解决因抗体特异性差异导致的检测偏差

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