ERM-DA474_IFCC临床CRP检测

核心定位：临床CRP检测的金标准基质校准物‌

ERM-DA474_IFCC是由欧盟委员会联合研究中心（JRC/IRMM）认证的‌人血清基质C-反应蛋白（CRP）有证标准物质‌（Certified Reference Material, CRM），专为‌免疫比浊法‌测定血清C-反应蛋白提供‌高可交换性、零基质干扰‌的校准解决方案。其本质为‌真实健康人血清冻干粉末‌，经纯化CRP加标、无防腐剂处理，真实还原临床样本中蛋白构象、脂质环境与抗体结合行为，是实现全球CRP检测结果互认的‌唯1权l威载体‌。

‌ERM-DA474_IFCC ≠ 纯CRP溶液‌，它是‌患者血清的“生物镜像"‌——让实验室的检测系统，读出的是真实临床样本的信号。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌Human Serum (C-Reactive Protein) Certified Reference Material

‌形态‌冻干血清粉末，每瓶含1.0 mL原始人血清，密封于硅化玻璃安瓿中，氩气填充

‌制备工艺‌4国健康献血者血清 → 餐前采集 → 无添加剂凝固 → 离心分离 → CRP加标 → 冷冻干燥 → –70°C分装

‌认证机构‌欧盟委员会联合研究中心（JRC/IRMM）

‌认证标准‌符合ISO 17511、ISO/IEC 17034:2016，溯源至SI单位，经IDMS验证，通过IFCC参考方法确认

‌认证成分‌‌C-反应蛋白（CRP）质量浓度‌

‌认证值‌‌(5.00 ± 0.15) mg/L‌（扩展不确定度 k=2，置信水平95%）

‌复溶要求‌加入‌1.00 ± 0.01 g‌蒸馏水，轻柔旋转至完l全溶解，静置20分钟

‌最小取样量‌‌20 μL‌（确保检测系统线性响应）

‌均质性验证‌通过ANOVA分析，瓶间变异系数<2.5%

‌稳定性‌未开封：–70°C下稳定≥36个月；复溶后：2–8°C保存≤24小时，冻融≤2次

‌可交换性‌经CLSI EP30-A验证，在罗氏Cobas、雅培Architect、西门子Atellica等12种主流系统中与真实患者血清行为一致

所有批次均附带‌JRC官l方认证证书‌，含完整溯源路径图与GUM不确定度评估，满足CNAS、ISO/IEC 17025、CAP、CLIA等国际认证要求。

‌核心应用场景‌

ERM-DA474_IFCC是临床检验质量控制的‌基石级工具‌，广泛应用于：

‌免疫比浊法校准‌：用于罗氏、雅培、西门子、贝克曼等主流生化分析仪的CRP检测系统校准

‌方法验证‌：支撑《WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量要求》中CRP检测的准确性验证

‌室间质评（EQA）‌：作为国l家级能力验证计划（如CNAS、UK NEQAS）的参考样品

‌诊断试剂研发‌：用于IVD厂商CRP试剂盒的定值与性能评估

‌科研标准化‌：解决因抗体亲和力差异导致的CRP检测偏差，支持多中心研究数据互认

东莞市百顺生物科技有限公司专业提供ERM-DA474_IFCC标准品，欢迎咨询定购。