ERM-AD452_IFCC催化活性的IFCC一级标准

核心定位：γ-谷氨酰转移酶（GGT）催化活性的IFCC一级标准‌

ERM-AD452_IFCC是由欧洲参考物质研究所（ERM）与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）联合认证的‌γ-谷氨酰转移酶（GGT）催化浓度有证标准物质‌，专为‌临床生化实验室‌提供‌溯源至IFCC参考方法的黄金校准基准‌。其基质为‌牛血清白蛋白（60 g/L）‌，含部分纯化的猪肾l源GGT，经严格纯化去除ALT、AST、LDH等交叉干扰，确保‌酶活性的特异性与稳定性‌，是实现全球GGT检测结果可比性的‌唯1国际一级标准‌。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌ERM-AD452/IFCC: γ-Glutamyltransferase (Catalytic Concentration) Certified Reference Material

‌基质‌牛血清白蛋白（60 g/L），冻干粉，残余水分<0.001%

‌认证成分‌γ-谷氨酰转移酶（GGT）催化活性

‌认证值‌‌(1.90 ± 0.04) μkat/L‌ 或 ‌(114.1 ± 2.4) U/L‌（k=2，95%置信度）

‌定值方法‌IFCC推荐参考方法，多实验室协同酶动力学测定

‌认证机构‌欧洲参考物质研究所（ERM）/JRC/IRMM

‌认证标准‌符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 GGT参考方法、CLSI C62-A

‌形态‌冻干粉末，60 mg/玻璃安瓿，氮气密封，避光包装

‌稳定性‌2–8℃保存，未开封稳定≥24个月；复溶后‌4小时内使用‌

‌适用方法‌IFCC参考法、自动化生化分析仪（用于GGT校准、方法验证、室间质评）

每批次附带‌JRC官l方认证证书‌，含均匀性验证（相对偏差≤1%）、稳定性监测（年衰减率≤0.5%）及干扰物检测报告，满足ISO 15189、CAP、CNAS临床检验质控要求。

‌核心应用场景‌

ERM-AD452_IFCC是临床检验、IVD试剂研发与科研机构的‌关键校准工具‌，广泛用于：

‌方法校准‌：用于全自动生化仪GGT检测项目的‌一级校准‌

‌方法验证‌：评估不同试剂盒、仪器间GGT检测结果的‌正确度与互通性‌

‌室间质评‌：作为CNAS、UK NEQAS、CAP等能力验证计划的‌指定参考物‌

‌试剂开发‌：作为IVD厂商的‌参考标准‌，用于试剂盒性能验证与溯源声明

‌科研比对‌：支持多中心研究中GGT数据的‌国际标准化比对

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