ERM-AD454k_IFCC标准品 ALT检测

ERM-AD454k_IFCC是由欧洲参考物质研究所（ERM）与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）联合认证的‌丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化浓度有证标准物质‌，专为‌临床生化实验室‌提供‌溯源至IFCC参考方法的黄金校准基准‌。其基质为‌去纤维人血清‌，添加牛血清白蛋白与Tris-HCl缓冲液，经重组表达纯化，‌无肝源干扰物‌，确保ALT活性的‌特异性与稳定性‌，是实现全球ALT检测结果可比性的‌唯1国际一级标准‌。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌ERM-AD454k/IFCC: Alanine Aminotransferase (ALT) (Catalytic Activity Concentration)

‌基质‌去纤维人血清 + 牛血清白蛋白（0.5%）+ Tris-HCl缓冲液（pH 7.5）

‌认证成分‌丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化活性浓度

‌认证值‌‌(502 ± 12) U/L‌ 或 ‌(8.37 ± 0.20) μkat/L‌（k=2，95%置信度）

‌定值方法‌IFCC 37℃参考方法（底物：L-丙氨酸 + α-酮戊二酸，耦合LDH反应）

‌认证机构‌欧洲参考物质研究所（ERM）/JRC/IRMM

‌认证标准‌符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 ALT参考方法、CLSI C62-A

‌形态‌冻干粉末，0.2 g/玻璃安瓿，氮气密封，避光包装

‌稳定性‌‌未开封：-70℃避光保存，稳定≥24个月‌；复溶后‌必须在4小时内使用‌

‌适用方法‌IFCC参考法、自动化生化分析仪（用于ALT校准、方法验证、室间质评）

每批次附带‌JRC官l方认证证书‌，含均匀性验证（相对偏差≤1%）、稳定性监测（年衰减率≤0.3%）及干扰物排除报告，满足ISO 15189、CAP、CNAS临床检验质控要求。

‌核心应用场景‌

ERM-AD454k_IFCC是临床检验、IVD试剂研发与科研机构的‌关键校准工具‌，广泛用于：

‌方法校准‌：用于全自动生化仪ALT检测项目的‌一级校准‌

‌方法验证‌：评估不同试剂盒、仪器间ALT检测结果的‌正确度与互通性‌

‌室间质评‌：作为CNAS、UK NEQAS、CAP等能力验证计划的‌指定参考物‌

‌试剂开发‌：作为IVD厂商的‌参考标准‌，用于试剂盒性能验证与溯源声明

‌科研比对‌：支持多中心研究中ALT数据的‌国际标准化比对

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