ERM-AD455k_IFCC催化活性的IFCC一级标准

核心定位：肌酸激酶同工酶MM（CK-MM）催化活性的IFCC一级标准‌

ERM-AD455k_IFCC是由欧洲参考物质研究所（ERM）与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）联合认证的‌肌酸激酶同工酶MM（CK-MM）催化浓度有证标准物质‌，专为‌临床生化实验室‌提供‌溯源至IFCC参考方法的黄金校准基准‌。其基质为‌重组人CK-MM表达于大肠杆菌的纯化蛋白‌，冻干于含牛血清白蛋白与多糖的Tris缓冲液（pH 7.5），‌无CK-MB、CK-BB等交叉干扰‌，是实现全球CK-MM检测结果可比性的‌唯1国际一级标准‌。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌ERM-AD455k/IFCC: Creatine Kinase Isoenzyme MM (CK-MM) (Catalytic Activity Concentration)

‌基质‌重组人CK-MM + 牛血清白蛋白（0.5%）+ Tris-HCl缓冲液（pH 7.5）

‌认证成分‌肌酸激酶同工酶MM（CK-MM）催化活性浓度

‌认证值‌‌(120 ± 4) U/L‌ 或 ‌(2.00 ± 0.07) μkat/L‌（k=2，95%置信度）

‌定值方法‌IFCC 37℃参考方法，多实验室协同酶动力学测定

‌认证机构‌欧洲参考物质研究所（ERM）/JRC/IRMM

‌认证标准‌符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 CK参考方法、CLSI C62-A

‌形态‌冻干粉末，0.2 g/玻璃安瓿，氮气密封，避光包装

‌稳定性‌‌未开封：(-20 ± 5)℃避光保存，稳定≥24个月‌；复溶后‌必须在4小时内使用‌

‌适用方法‌IFCC参考法、自动化生化分析仪（用于CK-MM校准、方法验证、室间质评）

每批次附带‌JRC官l方认证证书‌，含均匀性验证（相对偏差≤1%）、稳定性监测（年衰减率≤0.4%）及干扰物排除报告，满足ISO 15189、CAP、CNAS临床检验质控要求。

‌核心应用场景‌

ERM-AD455k_IFCC是临床检验、IVD试剂研发与科研机构的‌关键校准工具‌，广泛用于：

‌方法校准‌：用于全自动生化仪CK-MM检测项目的‌一级校准‌

‌方法验证‌：评估不同试剂盒、仪器间CK-MM检测结果的‌正确度与互通性‌

‌室间质评‌：作为CNAS、UK NEQAS、CAP等能力验证计划的‌指定参考物‌

‌试剂开发‌：作为IVD厂商的‌参考标准‌，用于试剂盒性能验证与溯源声明

‌科研比对‌：支持多中心研究中CK-MM数据的‌国际标准化比对

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