ERM-AD456_IFCC胰腺酶学检测

ERM-AD456_IFCC是由欧洲参考物质研究所（ERM）与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）联合认证的‌胰腺α-淀粉酶（Pancreatic α-amylase, EC 3.2.1.1）催化浓度有证标准物质‌，专为‌临床生化实验室‌提供‌溯源至IFCC参考方法（Method 77-A）的黄金校准基准‌。其基质为‌稳定缓冲液体系‌，不含人源血清成分，‌无唾液淀粉酶干扰‌，确保检测结果特异性，是实现全球急性胰腺炎诊断与胰腺功能评估结果可比性的‌唯1国际一级标准‌。

‌ERM-AD456_IFCC ≠ 常规质控品‌，它是‌胰腺酶学检测的“量值源头"‌——让您的α-淀粉酶检测，输出的是IFCC定义的真实活性。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌ERM-AD456/IFCC: Pancreatic α-Amylase (Catalytic Activity Concentration)

‌基质‌Tris-HCl缓冲液（pH 7.5）+ 稳定剂（无血清蛋白）

‌认证成分‌胰腺α-淀粉酶催化活性浓度

‌定值方法‌IFCC Method 77-A（37℃，麦芽三糖底物，分光光度法）

‌认证机构‌欧洲参考物质研究所（ERM）/JRC/IRMM

‌认证标准‌符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 α-淀粉酶参考方法、CLSI C62-A

‌形态‌冻干粉末，0.2 g/玻璃安瓿，氮气密封，避光包装

‌稳定性‌‌未开封：(-20 ± 5)℃避光保存，稳定≥36个月‌；复溶后‌必须在24小时内使用‌

‌适用方法‌IFCC参考法、自动化生化分析仪（用于α-淀粉酶校准、方法验证、室间质评）

每批次附带‌JRC官l方认证证书‌，含均匀性验证（相对偏差≤1%）、稳定性监测（年衰减率≤0.5%）及交叉干扰排除报告，满足ISO 15189、CAP、CNAS临床检验质控要求。

‌核心应用场景‌

ERM-AD456_IFCC是临床检验、IVD试剂研发与科研机构的‌关键校准工具‌，广泛用于：

‌方法校准‌：用于全自动生化仪α-淀粉酶检测项目的‌一级校准‌

‌方法验证‌：评估不同试剂盒、仪器间α-淀粉酶检测结果的‌正确度与互通性‌

‌室间质评‌：作为CNAS、UK NEQAS、CAP等能力验证计划的‌指定参考物‌

‌试剂开发‌：作为IVD厂商的‌参考标准‌，用于试剂盒性能验证与溯源声明

‌科研比对‌：支持多中心研究中α-淀粉酶数据的‌国际标准化比对

东莞市百顺生物科技有限公司专业提供ERM-AD456_IFCC标准品，欢迎咨询定购。