ERM-AD457_IFCC催化活性的IFCC一级标准

核心定位：天冬氨酸转氨酶（AST）催化活性的IFCC一级标准‌

ERM-AD457_IFCC是由欧洲参考物质研究所（ERM）与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）联合认证的‌天冬氨酸转氨酶（AST, EC 2.6.1.1）催化浓度有证标准物质‌，专为‌临床生化实验室‌提供‌溯源至IFCC参考方法（Method 98/76）的黄金校准基准‌。其基质为‌重组人源AST（肝细胞来源）‌，经LC-MS确认无乳酸脱氢酶、丙氨酸转氨酶等交叉干扰，是实现全球肝损伤、心肌梗死及肌肉疾病诊断中AST检测结果可比性的‌唯1国际一级标准‌。

‌ERM-AD457_IFCC ≠ 常规质控品‌，它是‌肝功能评估的“量值源头"‌——让您的AST检测，输出的是IFCC定义的真实酶活性。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌ERM-AD457/IFCC: Aspartate Transaminase (AST) (Catalytic Activity Concentration)

‌基质‌重组人源AST + 甘露醇-牛血清白蛋白保护体系（无血清）

‌认证成分‌天冬氨酸转氨酶（AST）催化活性浓度

‌认证值‌‌(800–1200) U/L‌（每批次专属定值，k=2，95%置信度）

‌定值方法‌IFCC Method 98/76（37℃，MDH-NADH偶联法）

‌认证机构‌欧洲参考物质研究所（ERM）/JRC/IRMM

‌认证标准‌符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 AST参考方法、CLSI C62-A

‌形态‌冻干粉末，0.05 g/玻璃安瓿，氮气密封，避光包装

‌稳定性‌‌未开封：(-20 ± 5)℃避光保存，稳定≥36个月‌；复溶后‌必须在16小时内使用‌

‌适用方法‌IFCC参考法、自动化生化分析仪（用于AST校准、方法验证、室间质评）

每批次附带‌JRC官l方认证证书‌，含均匀性验证（相对偏差≤1%）、稳定性监测（年衰减率≤0.4%）及杂质排除报告，满足ISO 15189、CAP、CNAS临床检验质控要求。

‌核心应用场景‌

ERM-AD457_IFCC是临床检验、IVD试剂研发与科研机构的‌关键校准工具‌，广泛用于：

‌方法校准‌：用于全自动生化仪AST检测项目的‌一级校准‌

‌方法验证‌：评估不同试剂盒、仪器间AST检测结果的‌正确度与互通性‌

‌室间质评‌：作为CNAS、UK NEQAS、CAP等能力验证计划的‌指定参考物‌

‌试剂开发‌：作为IVD厂商的‌参考标准‌，用于试剂盒性能验证与溯源声明

‌科研比对‌：支持多中心研究中AST数据的‌国际标准化比对

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