ERM-AD500_IFCC检测的IFCC一级参考物质

核心定位：糖化血红蛋白（HbA1c）检测的IFCC一级参考物质‌

ERM-AD500_IFCC是由欧洲参考物质研究所（ERM）与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）联合认证的‌糖化血红蛋白（HbA1c）催化浓度有证标准物质‌，专为‌糖尿病诊断与血糖管理‌提供‌溯源至IFCC参考测量程序的黄金校准基准‌。其基质为‌人源血红蛋白缓冲溶液‌，经HPLC纯化，‌无白蛋白、脂质及溶血碎片干扰‌，确保HbA1c检测结果在全球范围内具有‌唯1可比性‌，是实现ISO 15197:2015、NGSP与IFCC单位统一的‌核心工具‌。

‌ERM-AD500_IFCC ≠ 常规质控品‌，它是‌糖尿病精准管理的“量值基石"‌——让您的HbA1c检测，输出的是IFCC定义的真实值。

‌技术参数与认证体系‌

参数类别技术指标

‌全称‌ERM-AD500/IFCC: HbA1c (Catalytic Activity Concentration)

‌基质‌50 mmol/L MES + 10 mmol/L KCN + 1 mmol/L EDTA，pH 6.2（模拟生理环境）

‌认证成分‌糖化血红蛋白（HbA1c）质量浓度

‌认证值‌‌48.0 mmol/mol‌（k=2，扩展不确定度≤1.0%）

‌定值方法‌IFCC参考方法（HPLC-MS/MS标准添加法）

‌认证机构‌欧洲参考物质研究所（ERM）/JRC/IRMM

‌认证标准‌ISO 17034:2016、IFCC 2020 HbA1c参考程序、CLSI C62-A

‌形态‌冻干粉末，0.05 g/玻璃安瓿，氮气密封，避光包装

‌稳定性‌‌未开封：(-20 ± 5)℃避光保存，稳定≥36个月‌；复溶后‌必须在24小时内使用‌

‌适用方法‌IFCC参考法、自动化免疫比浊法、HPLC、毛细管电泳系统

每批次附带‌JRC官l方认证证书‌，含均匀性验证（RSD≤0.8%）、稳定性监测（年衰减率≤0.3%）及交叉反应排除报告，满足CAP、CNAS、ISO 15189临床检验质控要求。

‌核心应用场景‌

ERM-AD500_IFCC是糖尿病实验室、IVD厂商与科研机构的‌关键校准工具‌，广泛用于：

‌方法校准‌：用于全自动HbA1c检测仪的‌一级校准‌

‌方法验证‌：评估不同试剂盒、平台间结果的‌正确度与互通性‌

‌室间质评‌：作为CNAS、UK NEQAS、CAP等能力验证计划的‌指定参考物‌

‌试剂开发‌：作为IVD厂商的‌参考标准‌，用于试剂盒性能验证与溯源声明

‌科研比对‌：支持多中心糖尿病研究中HbA1c数据的‌国际标准化比对

东莞市百顺生物科技有限公司专业提供ERM-AD500_IFCC，欢迎咨询定购。