ERM-AD623标准品专为分子诊断领域设计

ERM-AD623 是由欧盟联合研究中心（IRMM/EC-JRC）认证的‌BCR-ABL pDNA定量标准品‌，专为分子诊断领域设计，广泛应用于慢性髓性白血病（CML）的‌微小残留病（MRD）监测‌与检测方法验证。

该标准品具备‌高精度、强溯源性‌的核心优势：

‌线性范围‌：10 ~ 1.08×10⁶ 拷贝/μL，覆盖从极低至临床可检测浓度的全区间；

‌定值不确定度‌：5.8%~15.0%（k=2），显著优于实验室自建体系，确保定量结果的可比性与可靠性；

‌平台兼容性‌：直接适配 qPCR 与 dPCR 系统，尤其在 dPCR 平台上实现 MR 5.5（10⁻⁵.⁵）水平的稳定定量，灵敏度提升超10倍。

其基质设计兼容 cDNA 样本校准，可作为‌实验室自建检测方法的金标准参考物‌，有效衔接 p190 与 p210 亚型检测体系，解决多平台数据异构难题。

‌操作规范‌：

储存条件：-20°C 冷藏，避免反复冻融（建议≤10次）；

解冻后4°C可稳定保存4周，保障实验连续性；

每批次附带完整认证报告，含引物/探针推荐体系（符合EAC指南），降低方法开发风险。

ERM-AD623 已成为欧洲及亚太地区血液病诊断实验室的‌首l选校准工具‌，助力药企完成新检测试剂的性能验证，支撑NCCN、ELN等国际指南的临床落地。

东莞市百顺生物科技有限公司专业提供ERM-AD623标准品，欢迎咨询定购。