SRM972a标准品维生素D代谢物检测

NIST SRM 972a：维生素D代谢物检测的全球标准化基准‌

‌产品定位‌

NIST SRM 972a 是美国国家标准与技术研究院（NIST）联合疾病控制与预防中心（CDC）于2023年发布的‌冷冻人血清维生素D代谢物标准参考物质‌，专为临床实验室、体外诊断试剂厂商及参考实验室设计，是实现血清中25-羟基维生素D等关键代谢物检测结果溯源至SI单位的核心工具。

‌认证组分与浓度梯度‌

该标准品认证涵盖‌25-羟基维生素D₂（25(OH)D₂）、25-羟基维生素D₃（25(OH)D₃）、3-epi-25-羟基维生素D₃（3-epi-25(OH)D₃）和24R,25-二羟基维生素D₃（24R,25(OH)₂D₃）‌，并提供总25(OH)D的认证值。每套含‌4支独立安瓿‌，每支容量约‌1.0 mL‌，按四个浓度水平设计：

级别基质来源主要目标代谢物临床对应场景

1–3级内源性健康人血清25(OH)D₂ / D₃维生素D缺乏至充足范围（10–80 ng/mL）

4级3-epi-25(OH)D₃强化血清3-epi-25(OH)D₃婴幼儿样本干扰校正、肾病代谢标志物评估

‌定值方法与溯源性‌

所有认证值采用‌同位素稀释液相色谱-串联质谱法（ID-LC-MS/MS）‌联合多实验室协作定值，不确定度经ISO/IEC 17025体系评估，量值可直接溯源至NIST质量分数基准，满足CLSI EP17、ISO 15195及JCTLM推荐标准。

‌使用规范与储存要求‌

‌储存‌：运输采用干冰，接收后立即置于 ‌–20℃ 至 –80℃ 避光冷冻‌保存；

‌解冻‌：使用前于室温（20–25℃）、‌弱光环境‌下静置≥30分钟，‌严禁强光或紫外线照射‌；

‌混匀‌：轻柔颠倒混匀5次，‌禁止涡旋、离心或剧烈震荡‌；

‌取样‌：最小取样量 ‌200 μL‌，开封后需在‌2小时内完成检测‌；

‌有效期‌：认证值有效期至 ‌2033年12月31日‌，‌剩余样本严禁回冻‌。

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应用价值‌

在东莞三甲医院内分泌科、区域参考实验室及IVD企业研发中，SRM 972a 为维生素D营养状态评估（<30 ng/mL为缺乏，30–50 ng/mL为不足）提供‌跨平台、跨试剂批次的校准锚点‌，显著降低因3-epi-25(OH)D₃干扰导致的婴幼儿假阳性诊断，同时支持慢性肾病患者24R,25(OH)₂D₃代谢标志物的精准监测。是落实《中国维生素D检测标准化专家共识》与粤港澳大湾区检验结果互认体系的‌关键技术载体‌，推动骨代谢疾病诊疗进入精准化、同质化新阶段。

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