BCR-348R标准品——人血清高孕酮精准定值的标尺

在临床生殖内分泌检验、女性不孕评估及黄体功能监测领域，血清孕酮的精准定量是诊断排卵障碍、评估黄体功能及辅助生殖治疗监测的核心依据。然而，孕酮在血清中浓度跨度大（卵泡期低于1 μg/L，黄体中期峰值可达9-25 μg/L），不同免疫测定平台之间的结果偏差长期困扰着临床检验领域。BCR-348R——由欧盟委员会联合研究中心参考物质与测量研究所（IRMM）研制的人血清高孕酮认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的基准。

BCR-348R是什么？

BCR-348R（Human Serum, high progesterone）是IRMM发布的人血清认证参考物质，专为孕酮测量程序的真实性评估和质量控制而设计。该材料以冻干形式提供，每支安瓿含约80 mg冻干人血清粉末，在氮气气氛下密封，复溶后等效于1 mL天然人血清。

核心认证值

BCR-348R的认证值由4家国际独立实验室采用同位素稀释气相色谱-质谱联用（ID-GC-MS） 参考方法测定，结果为4组数据的未加权平均值，量值溯源至国际单位制（SI）。

上述不确定度为均值的95%置信区间半宽度，评估遵循GUM指南。

定值方法与计量溯源性

BCR-348R的孕酮质量浓度通过液-液萃取结合ID-GC-MS分析测定。样品制备前加入同位素标记内标，测量提取物中未标记与标记孕酮的比例。校准使用纯度>99%的市售孕酮标准品。

该认证计划由IRMM组织，旨在提供前代标准物质BCR-348的继任者。BCR-348复溶后孕酮浓度为40.3 nmol/L，而BCR-348R的认证值26.9 nmol/L与之形成浓度梯度覆盖。

适用场景

BCR-348R被设计用于：

• ID-GC-MS参考方法的真实性评估与质量控制

• 验证不同实验室使用ID-GC-MS技术的结果可比性

• 体外诊断医疗器械（IVD）的校准或质量控制（需先证明可交换性）

• 临床实验室孕酮检测系统的量值溯源

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应BCR-348R人血清（高孕酮）认证参考物质，附带完整IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的孕酮精准检测保驾护航！