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在糖尿病诊断与长期血糖管理领域，糖化血红蛋白（HbA1c）是反映患者过去2-3个月平均血糖水平的“金标准"指标。然而，全球范围内HbA1c检测结果的可比性长期面临挑战——不同方法、不同平台之间的偏差直接影响临床决策的准确性。ERM-AD500/IFCC——由欧盟委员会联合研究中心（JRC）参考物质与测量研究所（IRMM）代表国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）研制的糖化血红蛋白认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的国际基准。
ERM-AD500/IFCC是一套由6支安瓿组成的校准品套装，每支安瓿含有约30 µL缓冲液中的血红蛋白溶液，对应0至153 mmol/mol的HbA1c物质分数。该材料严格遵循ISO Guide 34:2009生产、ISO Guide 35:2006认证，是JCTLM数据库List I级别参考物质。
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 产品货号 | ERM-AD500/IFCC |
| 分析物 | 糖化血红蛋白（HbA1c） |
| 基质 | 50 mmol/L MES + 10 mmol/L KCN + 1 mmol/L EDTA，pH 6.2 |
| 规格 | 6支/套，每支约30 µL，约含1 mg血红蛋白 |
| 认证水平 | blank、level 1~5（0、28.6、57.8、86.7、118.8、153 mmol/mol） |
| 储存条件 | (-70 ± 5)°C |
| 认证标准 | ISO Guide 34:2009、ISO Guide 35:2006 |
| JCTLM级别 | List I（参考物质） |
ERM-AD500/IFCC的认证值通过重量法制备获得，并经过IFCC参考方法验证。各水平认证值如下：
| 水平 | HbA1c/(HbA1c+HbA0)（mmol/mol） | 扩展不确定度（k=2） |
|---|---|---|
| blank | < 0.2（低于检测限） | -0.0; +0.4 |
| level 1 | 28.6 | 0.9 |
| level 2 | 57.8 | 1.3 |
| level 3 | 86.7 | 2.2 |
| level 4 | 118.8 | 2.6 |
| level 5 | 153 | 5.5 |
不确定度评估严格遵循GUM指南，涵盖不均匀性、不稳定性和表征不确定度。
认证值基于重量法制备的混合基础材料获得，量值溯源至国际单位制（SI）。基础材料（纯化HbA1c和HbA0溶液）来源于糖尿病患者献血者全血，由Roche Diagnostic GmbH提供。测量程序依据“IFCC测定人血HbA1c参考方法"（Jeppsson et al., Clin. Chem. Lab. Med. 40 (2002) 78-89）。
JCTLM数据库明确标注：该材料的主要用途是校准IFCC参考测量程序或评估方法性能，互换性不是其预期用途所必需的。
ERM-AD500/IFCC被设计用于：
IFCC参考测量程序的校准与性能验证
临床检验科HbA1c检测系统的准确度评估
体外诊断试剂制造商的参考标准
室间质评计划的靶值定值
建立控制图或验证研究
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东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-AD500/IFCC 糖化血红蛋白认证参考物质，附带完整JRC/IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的HbA1c精准检测保驾护航！
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