AST检测标准化：ERM-AD457/IFCC标准品——天冬氨酸转氨酶精准定值的标尺

在临床酶学检验领域，天冬氨酸转氨酶（AST，又称谷草转氨酶GOT）是评估肝细胞损伤、心肌细胞坏死及肌肉疾病的核心生化指标。AST检测结果的准确性直接影响肝炎、肝硬化、心肌梗死等疾病的诊断与病情评估。然而，AST测定方法繁多，不同实验室、不同检测系统之间的结果偏差长期困扰着临床检验的质量管理。ERM-AD457/IFCC——由欧盟委员会联合研究中心参考物质与测量研究所（IRMM）代表国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）研制的人源重组AST认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的国际基准。

ERM-AD457/IFCC是什么？

ERM-AD457/IFCC是IRMM代表IFCC生产和认证的酶参考物质，起始材料为在大肠杆菌中表达的人肝脏胞浆型重组AST，在含牛血清白蛋白、磷酸吡哆醛、蔗糖和抗生素的pH 7.5缓冲液中冻干。该材料以琥珀色玻璃瓶形式提供，含来自1.0 mL AST溶液的冻干粉末，充氩气轻微负压密封（800 mbar），可通过隔膜直接注射复溶。

核心参数一览

定值方法与计量溯源性

ERM-AD457/IFCC的认证值基于12个国际实验室采用IFCC 37°C原级参考测量程序独立测定，方法依据IFCC AST参考程序（Clin. Chem. Lab. Med., 2002, 40, 725-733）。认证值为12组实验室均值的未加权均值，量值溯源至国际单位制（SI）。

不确定度评估严格遵循GUM指南，合成不确定度（uc,rel）由以下分量组成：

扩展不确定度U = 2.7 U/L（k=2），对应约95%置信水平。

互换性提示

证书明确标注：该材料的主要用途是控制IFCC原级参考测量程序的性能。不推荐直接作为常规测量程序的校准品。若需用于校准常规测量程序，必须自行开展可交换性验证。

国际研究广泛采用

ERM-AD457/IFCC已被全球临床实验室和IVD制造商广泛采用。在中国AST检测系统正确度评价研究中，北京九强（BSBE）和北京利德曼（LEADMAN）的校准品均溯源至ERM-AD457，验证了该参考物质在临床检验溯源链中的核心地位。

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-AD457/IFCC 天冬氨酸转氨酶认证参考物质，附带完整JRC/IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的AST精准检测保驾护航！