胰腺α-淀粉酶检测标准化：ERM-AD456/IFCC标准品——精准定值的国际标尺

在临床酶学检验领域，胰腺α-淀粉酶的精准测定是急性胰腺炎诊断、胰腺创伤评估及胃肠道疾病鉴别诊断的核心指标。然而，α-淀粉酶存在胰腺型（P型）和唾液型（S型）两种同工酶，血清中两者共存，不同实验室、不同检测系统之间的结果偏差长期困扰着临床检验的质量管理。ERM-AD456/IFCC——由欧盟委员会联合研究中心（JRC）参考物质与测量研究所（IRMM）代表国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）研制的人胰腺α-淀粉酶认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的国际基准。

ERM-AD456/IFCC是什么？

ERM-AD456/IFCC是IRMM代表IFCC生产和认证的酶参考物质，由人组织纯化的胰腺α-淀粉酶制备而成，在含人血清白蛋白的缓冲液中冻干。该材料严格遵循ISO 17034:2016生产、ISO Guide 35:2017认证，是JCTLM数据库List I级别参考物质。

核心参数一览

定值方法与计量溯源性

ERM-AD456/IFCC的认证值基于专家实验室间比对，采用IFCC 37°C原级参考测量程序（PRMP） 独立测定。认证值为各实验室均值的未加权均值，量值溯源至国际单位制（SI）。不确定度评估严格遵循GUM指南，涵盖不均匀性、不稳定性和表征不确定度。

在2024年发表的一项α-淀粉酶参考测量程序建立研究中，使用ERM-AD456/IFCC进行性能验证，测得均值275.66 U/L，与认证值的偏差仅0.61%，验证了该参考物质的可靠性和参考方法的准确性。

制备工艺

ERM-AD456/IFCC的起始材料为人组织纯化的胰腺α-淀粉酶（Lee Biosolutions，美国密苏里州），溶解于含50 mmol/L NaCl、0.5 mmol/L EDTA、1.5 mmol/L CaCl₂、30 g/L人白蛋白和25 mmol/L PIPES（pH 7） 的缓冲液中。溶液以1.0 mL分装于无色玻璃瓶中，经-50°C冷冻后冻干，35°C二次干燥11小时，充纯氮密封，-20°C储存。

互换性提示

证书明确标注：该材料不推荐作为常规测量程序的校准品。若需用于校准常规系统，必须自行验证可交换性。JRC已完成该材料的互换性评估研究。

适用场景

ERM-AD456/IFCC被设计用于：

• IFCC原级参考测量程序（PRMP） 的性能验证与质量控制

• 临床检验科α-淀粉酶检测系统的准确度评估

• 体外诊断试剂制造商的参考标准（需自行验证互换性）

• 室间质评计划的靶值定值

• 淀粉酶参考方法建立时的准确度验证

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-AD456/IFCC 胰腺α-淀粉酶认证参考物质，附带完整JRC/IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的淀粉酶精准检测保驾护航！