ERM-AD455k/IFCC标准品——肌酸激酶同工酶MM精准定值的国际标尺

在临床酶学检验领域，肌酸激酶同工酶MM（CK-MM）的精准测定是评估骨骼肌损伤、心肌梗死辅助诊断及他汀类药物肌毒性监测的核心指标。然而，CK测定方法繁多，不同实验室、不同检测系统之间的结果偏差，长期困扰着临床检验的质量管理。ERM-AD455k/IFCC——由欧盟委员会联合研究中心参考物质与测量研究所（IRMM）代表国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）研制的重组人CK-MM认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的国际基准。

ERM-AD455k/IFCC是什么？

ERM-AD455k/IFCC是IRMM代表IFCC生产和认证的酶参考物质，起始材料为在大肠杆菌中表达的人CK同工酶MM（CK-MM）的重组形式，由日本Asahi Kasei Pharma Corporation生产、纯化、灌装和冻干。该制剂从含牛血清白蛋白和多糖的缓冲液（pH 7.5）中纯化和冻干，以玻璃瓶形式提供，含来自1 mL CK溶液的冻干粉。

核心参数一览

定值方法与计量溯源性

ERM-AD455k/IFCC的认证值基于9个专家实验室采用IFCC 37°C原级参考测量程序独立测定，方法依据Schumann等人发表的IFCC原级参考测量程序（Clin. Chem. Lab. Med. 2002, 40, 635-642）。认证值为9组实验室均值的未加权均值（314 U/L），扩展不确定度6 U/L，评估严格遵循GUM指南，涵盖不均匀性、不稳定性和表征不确定度。

互换性提示

JCTLM数据库明确标注：该材料的主要用途是控制IFCC原级参考测量程序的性能，不推荐作为常规测量程序的校准品。若需用于校准常规测量程序，必须自行开展扩展互换性研究。研究表明，不同常规系统与IFCC参考方法测定CK结果的正确度存在差异，部分系统校准品的基质效应较为明显。

适用场景

ERM-AD455k/IFCC被设计用于：

• IFCC参考方法的性能验证与质量控制

• 临床检验科CK检测系统的准确度评估

• 体外诊断试剂制造商的参考标准（需自行验证互换性）

• 室间质评计划的靶值定值

• CK参考方法建立时的准确度验证（中国研究团队曾用该材料验证CK参考方法的准确性，测定结果在给定范围内）

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM认证参考物质，附带完整JRC/IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的CK精准检测保驾护航！