ERM-AD454k/IFCC标准品——丙氨酸氨基转移酶精准定值的国际标尺

在临床酶学检验领域，丙氨酸氨基转移酶（ALT）是评估肝细胞损伤常用、最敏感的生化指标之一。然而，ALT测定方法繁多，不同实验室、不同检测系统之间的结果偏差，长期困扰着临床检验的质量管理。ERM-AD454k/IFCC——由欧盟委员会联合研究中心参考物质与测量研究所（IRMM）代表国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）研制的重组人ALT认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的国际基准。

ERM-AD454k/IFCC是什么？

ERM-AD454k/IFCC是IRMM代表IFCC生产和认证的酶参考物质，起始材料为在大肠杆菌中表达的人胞质ALT的重组形式，由日本Asahi Kasei Pharma Corporation生产、纯化、灌装和冻干。该制剂从含牛血清白蛋白和多糖的缓冲液（pH 7.5） 中纯化和冻干，以玻璃瓶形式提供，含来自1 mL ALT溶液的冻干粉。

该材料严格遵循ISO Guide 34:2009生产、ISO Guide 35:2006认证，并经欧洲参考物质联盟同行评审后授予ERM®称号。

核心参数一览

定值方法与计量溯源性

ERM-AD454k/IFCC的认证值基于多个实验室采用IFCC 37°C参考测量程序独立测定，方法依据Schumann等人发表的IFCC原级参考测量程序（Clin. Chem. Lab. Med. 40 (2002) 718-724）。不确定度评估严格遵循GUM指南，涵盖不均匀性、不稳定性和表征不确定度。

互换性提示

需要特别注意的是，JCTLM数据库明确标注：该材料的主要用途是控制IFCC原级参考测量程序的性能，不推荐作为常规测量程序的校准品。若需用于校准常规测量程序，必须自行开展扩展互换性研究。Abbott Alinity和ARCHITECT系统均曾报道过以ERM-AD454k/IFCC为标准进行校准品溯源评估的数据。

适用场景

ERM-AD454k/IFCC被设计用于：

• IFCC参考方法的性能验证与质量控制

• 临床检验科ALT检测系统的准确度评估

• 体外诊断试剂制造商的参考标准（需自行验证互换性）

• 室间质评计划的靶值定值

• ALT参考方法建立时的准确度验证

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-AD454k/IFCC 丙氨酸氨基转移酶认证参考物质，附带完整JRC/IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的ALT精准检测保驾护航！