乳酸脱氢酶同工酶1检测：ERM-AD453/IFCC——LD1催化活性浓度定值的标尺

在临床酶学检验领域，乳酸脱氢酶同工酶1（LD1）的精准测定对心肌梗死诊断、溶血性疾病评估及肿瘤监测具有重要临床价值。然而，LDH检测方法繁多，不同实验室、不同检测系统之间的结果偏差长期困扰着临床检验的质量管理。ERM-AD453k/IFCC——由欧盟委员会联合研究中心参考物质与测量研究所（IRMM）代表国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）研制的重组人LD1认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的国际基准。

ERM-AD453k/IFCC是什么？

ERM-AD453k/IFCC是IRMM代表IFCC生产和认证的酶参考物质，起始材料为在大肠杆菌中表达的人LD1的重组形式，由日本Asahi Kasei Pharma Corporation生产。该制剂从含牛血清白蛋白和多糖的缓冲液（pH 7.5） 中纯化和冻干，以玻璃瓶形式提供，含来自1 mL LD溶液的冻干粉末。该材料已被列入JCTLM List I，是临床酶学领域的参考物质之一。

核心参数一览

定值方法与计量溯源性

ERM-AD453k/IFCC的认证值基于9个专家实验室采用IFCC 37°C原级参考测量程序独立测定，方法依据Schumann等人发表的IFCC LD参考测量程序（Clin. Chem. Lab. Med., 2002, 40, 643-648）。认证值为9组实验室均值的未加权均值（330.01 U/L），量值溯源至国际单位制（SI）。

不确定度评估严格遵循GUM指南，合成不确定度（U_CRM,rel）涵盖以下分量：

• 表征不确定度（u_char,rel）：0.6%

• 瓶间不均匀性（u_bb,rel）

• 运输稳定性（u_sts,rel）

• 长期稳定性（u_lts,rel）

互换性与预期用途

JCTLM数据库明确标注：该材料的主要用途是控制IFCC原级参考测量程序的性能，不推荐直接作为常规测量程序的校准品。若需用于校准常规测量程序，必须自行开展扩展互换性研究。

国际研究广泛采用

ERM-AD453/IFCC已被全球临床实验室和IVD制造商广泛采用。Cattozzo等人2008年发表于《Clinical Chemistry》的研究中，ERM-AD453/IFCC被用于验证两种不同LDH检测方法（乳酸→丙酮酸和丙酮酸→乳酸反应）之间的结果协调性。研究显示，通过使用该参考物质进行校准，两种方法的PL/LP比值从1.97降至1.06，在临床重要浓度250 U/L处的系统差异降至6.8%，满足质量规范要求。

适用场景

ERM-AD453k/IFCC被设计用于：

• IFCC参考方法的性能验证与质量控制

• 临床检验科LDH1检测系统的准确度评估

• 体外诊断试剂制造商的参考标准（需自行验证互换性）

• 室间质评计划的靶值定值

• LDH参考方法建立时的准确度验证（中国研究团队曾用该材料验证参考方法，测定结果497 U/L）

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-AD453k/IFCC 乳酸脱氢酶同工酶1认证参考物质，附带完整JRC/IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的LDH精准检测保驾护航！