BCR-ABL1定量检测标准化：ERM-AD623标准品——CML分子学监测的标尺

在慢性髓性白血病（CML）的靶向治疗监测中，BCR-ABL1转录本水平的精准定量是评估疗效、指导治疗决策的核心指标。然而，不同实验室采用不同qPCR方法检测BCR-ABL1时，结果差异显著，严重影响了分子学反应的准确判读。ERM-AD623——由欧盟委员会联合研究中心（JRC）参考物质与测量研究所（IRMM）研制的BCR-ABL1质粒DNA认证参考物质（CRM），正是为解决这一标准化难题而设计的国际基准。

ERM-AD623是什么？

ERM-AD623是一套由6种不同浓度的质粒溶液组成的认证参考物质套装（ERM-AD623a至f）。该质粒为双链质粒DNA，经限制性内切酶线性化后，稀释于含1 mmol/L Tris、0.01 mmol/L EDTA（pH 8.0）和50 ng/µL大肠杆菌转移RNA的缓冲液中。每支安瓿含约600 µL质粒溶液。

该质粒经全序列测序确认，每个质粒分子仅含一个拷贝的以下三种特异性DNA片段：

• BCR-ABL1 e14a2融合转录本片段

• BCR转录本片段（作为对照基因）

• GUSB转录本片段（作为对照基因）

核心认证值

ERM-AD623的认证值基于3个实验室采用数字PCR（dPCR） 独立测定，认证值为各实验室结果的未加权均值，量值溯源至国际单位制（SI）。各浓度水平的质粒拷贝数浓度认证值如下：

关键使用规则：双链质粒 vs 单链cDNA

证书特别强调：认证值指双链质粒的拷贝数浓度。当测量来自患者的单链cDNA样本时，这些值应乘以2，因为每个双链质粒包含两个可检测的DNA链。

稳定性与储存

• 储存条件：-20°C可安全储存2年，干冰运输

• 短期储存：4°C可存放最多4周

• 冻融限制：不超过10次冻融循环

• 最小取样量：2 µL

互换性验证

ERM-AD623经过互换性研究验证，对多种qPCR方法具有互换性。JCTLM数据库将其列为List I参考物质，适用于BCR-ABL1 b3a2转录本（注意：该CRM主要针对b3a2转录本，b2a2转录本的适用性需另行验证）。

适用场景

ERM-AD623被设计用于：

• qPCR方法校准：构建BCR-ABL1和对照基因（ABL1、BCR或GUSB）的标准曲线

• 方法性能评估：验证不同qPCR平台的灵敏度和线性范围

• 室间质评：参与EUTOS、UK NEQAS等国际CML分子监测标准化项目

• 内部质控：校准内部质粒标准品

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-AD623 BCR-ABL1质粒DNA认证参考物质，附带完整JRC/IRMM证书及技术资料。欢迎血液科检验实验室、分子诊断机构、IVD企业咨询订购，为您的CML分子学监测精准检测保驾护航！