孕酮检测标准化：ERM-DA347标准品——人血清中孕酮精准定值的参考标尺

在生殖内分泌检验、黄体功能评估及辅助生殖治疗监测领域，血清孕酮的精准定量是判断排卵、评估黄体功能及指导临床决策的核心依据。然而，孕酮在血清中的浓度跨度大，不同免疫测定平台之间的结果偏差长期困扰着临床检验领域。ERM-DA347——由欧盟委员会联合研究中心参考物质与测量研究所（IRMM）研制的人血清孕酮认证参考物质（CRM），正是为解决这一量值溯源难题而设计的参考基准。

ERM-DA347是什么？

ERM-DA347是IRMM发布的人血清孕酮认证参考物质，前身为BCR-347。该材料为冻干人血清，每个样品是1.00 mL人血清的冻干形式，含有内源性孕酮，不含任何添加剂。安瓿中所含冻干材料的质量约为0.09 g，在氮气下密封于玻璃安瓿中，材料的水质量分数低于0.002。

核心参数一览

定值方法与计量溯源性

ERM-DA347的认证值采用同位素稀释气相色谱质谱法（ID-GC-MS） 作为基准方法测定，由6家欧洲计量/临床质谱实验室联合独立赋值，取6组数据无加权均值，量值溯源至国际单位制（SI）。

互换性与基质优势

ERM-DA347采用天然内源人血清基质，无人工添加孕酮、缓冲盐或稳定剂，复刻临床患者血清基质环境，有效消除人工加标基质效应干扰。该材料已被列入JCTLM List I，适用于多种免疫分析平台。

适用场景

ERM-DA347被设计用于血清中孕酮测定方法的方法验证和性能检查：

• 免疫分析法（如化学发光、ELISA）的方法验证与性能评估

• 液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）方法开发与质控

• 体外诊断试剂制造商的参考标准

• 实验室内部质量控制与能力验证

• 建立控制图或验证研究

关于我们

东莞市中亿生物科技有限公司专业供应ERM-DA347 人血清孕酮认证参考物质，附带完整IRMM证书及技术资料。欢迎三甲医院检验科、IVD企业、第三方检测机构咨询订购，为您的孕酮精准检测保驾护航！