SRM971a 人血清中的激素标准品技术分析

核心技术特性解析 

（一）认证值体系与计量溯源性

SRM971a 人血清中的激素标准品提供的认证值覆盖多种类固醇激素，包括睾酮、孕酮、17 - 羟孕酮、雄烯二酮、脱氢表雄酮硫酸盐、17β- 雌二醇、雌酮及雌酮硫酸盐等关键分析物。作为 NIST 最l高级别认证值，其准确性经过全面的偏差来源排查，所有已知或可疑的系统误差均已纳入评估范畴。 

计量溯源性是该标准品的核心技术优势：所有认证值均溯源至国际单位制（SI）衍生的质量分数单位（纳克 / 克），并可转换为纳摩尔 / 升、皮摩尔 / 升等临床常用浓度单位。浓度换算基于各激素精确的摩尔质量数据，例如 17α- 羟孕酮（330.460 g/mol）、雄烯二酮（286.408 g/mol）等，确保单位转换的准确性。认证值的不确定度采用 95% 置信水平下的扩展不确定度表示，综合涵盖了测量重复性、标准物质纯度、基质干扰校正等多维度误差来源。以 17 - 羟孕酮为例，其认证浓度为 2.916±0.042 nmol/L，95% 置信区间为 2.833~2.998 nmol/L，体现了定值结果的高度可靠性。 

（二）定值方法学保障 

SRM 971a 的认证值通过多机构协作的高阶参考测量程序确定：NIST 采用经高纯度化学参考标准校准的基准方法，结合 CDC 实施的独立高阶测量程序进行交叉验证。核心定值技术为同位素稀释液相色谱 - 串联质谱法（ID-LC-MS/MS），该方法被国际医学检验溯源联合委员会（JCTLM）列为睾酮等类固醇激素的参考方法，具有特异性强、干扰小的优势。以睾酮定值为例，检测过程采用睾酮 - 2,3,4-¹³C₃作为同位素内标，通过多反应监测（MRM）模式进行定量分析，定量离子对为 289.3→97.1，定性离子对为 289.3→109.0，有效排除了结构类似物的干扰。这种方法学设计使得定值结果的日内变异系数（CV）可控制在 0.3%~0.6%，日间总变异系数低于 1.2%，远优于常规免疫检测方法。

 （三）稳定性与储存特性

 NIST 对SRM971a 人血清中的激素标准品 实施严格的稳定性监测机制，在 - 80℃条件下进行长期储存，并定期评估激素浓度变化。根据认证证书，其有效期至 2029 年 5 月 1 日，前提是严格遵循规定的储存和处理流程。短期储存可在 - 20℃条件下存放一周，若需更长时间则需置于 - 50℃以下环境。使用前需将血清解冻至 20℃~25℃室温，且认证值仅对该温度条件下的解冻样本有效。激素的理化特性决定了其对光、热和氧气敏感，因此解冻过程需避免反复冻融，且操作应在避光环境下进行，以防止分析物降解影响检测准确性。

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