NIBSC 81/535 黄体生成素(标准品)

1. 预期用途

用于黄体生成素 (LH)、人类、垂体的第二个国际标准 (IS)，在编码 80/552 的安瓿瓶中，已广泛用于校准 LH 的免疫测定。 2nd 的库存已用完，WHO 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已认识到 (2011) 需要更换 IS。该参考材料由一批编码为 81/535 的安瓿组成，其中包含人类垂体来源的纯化 LH。安瓿制剂已在国际合作研究中根据 2nd IS，80/552 进行了校准。第 3 个 IS，编码 81/535，于 2014 年在 ECBS 的第 65 次会议上建立。该材料取代了已停产的第 2 个 IS。

2. 注意

NIBSC 81/535 黄体生成素(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

然而，与所有人类来源的材料一样，不能假定该制剂不含感染因子。容器及其内容物应根据您自己的实验室程序使用和丢弃。此类程序可能包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开容器时应小心，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 33 个国际单位的人体垂体 LH

4. 内容

生物材料原产国：荷兰。

每个安瓿含有冷冻干燥后残留的 0.5ml 溶液，其中含有：

LH 提取物约 5.8 μg

乳糖" 5毫克

人血浆白蛋白" 1 mg

氯化钠" 90微克

氮气压力略低于大气压。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 81/535 黄体生成素(标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

出于实用目的，每个安瓿含有等量的人体垂体 LH。根据预期用途，将安瓿的全部内容物溶解在已知量的合适稀释剂中。如果制备过度稀释，则应添加载体蛋白（0.05 – 0.1% w/v BSA 或 HSA）。安瓿不含抑菌剂，不应假定试剂溶液是无菌的。