NIBSC 80/505 生长激素人垂体(标准品)

1. 预期用途

本国际标准由一批含有高纯度垂体人生长激素 (hGH) 的安瓿瓶（编码 80/505）组成。该制剂（编码 80/505）最初被确立为用于生物测定的 hGH 国际标准，现已由 WHO 生物标准化专家委员会在其第 38 次会议（1987 年 12 月）上确立，作为第一个 I.S.用于没有规定“用于生物测定"的 hGH 并且具有未更改的单元。它取代了用于免疫测定的 hGH 国际参考制剂（编码 66/217），该制剂现已用尽。

2. 注意

NIBSC 80/505 生长激素人垂体(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

然而，与所有人类来源的材料一样，不能假定该制剂不含感染因子。容器及其内容物应根据您自己的实验室程序使用和丢弃。此类程序可能包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开容器时应小心，以免割伤。

3. 单元

根据定义 4.4 每安瓿的国际单位。

国际单位 80/505 的分配没有不确定性。需要时，80/505 的安瓿含量的不确定度可以认为是填充体积的变异系数，确定为 0.24%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0ml 溶液的冻干残渣

其中包含：

hGH 提取物约 1.70 毫克

甘氨酸“ 20.0毫克

甘露醇“ 2.0 毫克

乳糖“ 2.0 毫克

碳酸氢钠“ 2.0 毫克

酸碱度 7.3

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 80/505 生长激素人垂体(标准品) 出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述材料。每个安瓿的全部内容物应*溶解在已知体积的缓冲液中（含载体 蛋白质，需要大量稀释）。不应尝试称量冻干粉末的份数。