NIBSC 79/500 甲状旁腺激素(标准品)

1. 预期用途

世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS，WHO）在其第 26 次会议（1974 年）上指出，人血浆甲状旁腺激素的免疫测定在各种临床条件下具有价值，并要求美国国家生物标准研究所和Control，伦敦，与感兴趣的工人合作，以获得可作为国际参考制剂 (IRP) 的人类来源材料。由于此类材料的稀缺性，委员会特别强调了国际合作努力准备和描述准备工作的可取性（ECBS 1974）。

1978 年 12 月，标称量为 150μg 的 hPTH，据称纯度超过 95%，作为建议的 IRP 捐赠给了 WHO。通过国际合作研究评估了编号为 79/500 的安瓿制剂。WHO ECBS 将人类甲状旁腺激素 (hPTH) 的制剂在编码为 79/500 的安瓿中确定为用于免疫测定的人类甲状旁腺激素的国际参考制剂 (IRP)。有关安瓿制剂及其合作研究的详细信息，请参阅 Zanelli 和 Gaines-Das，1983。

2. 注意

NIBSC 79/500 甲状旁腺激素(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。然而，与所有人类来源的制剂一样，不能假定这种材料不含传染因子。容器及其内容物应根据您自己的使用和丢弃

实验室程序。此类程序可能包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开容器时应小心，以免割伤。

3. 单元

根据定义，每个安瓿含有 0.100 国际单位的 hPTH（即 100 毫升国际单位）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

人甲状旁腺激素约100ng* 或 10 皮摩尔

白蛋白（人）250μg

乳糖 1.25mg

*注意：hPTH 质量的估计是基于从这项合作研究和为表征 NIBSC 研究标准而开展的合作研究获得的间接证据，安瓿代码 75/549（在 Zanelli 和 Gaines-Das，1980 中讨论）。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。

用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 79/500 甲状旁腺激素(标准品)  出于所有实际目的，IRP 的每个安瓿含有相同的上述物质的数量。将安瓿的全部内容物溶解在已知量的合适缓冲液中，该缓冲液含有 0.2% 无蛋白酶活性的结晶白蛋白 (Caygill, 1977)，以最大限度地减少表面吸附导致的肽损失。不应尝试称量冻干材料的任何部分，因为不能假设甲状旁腺激素在冻干塞中均匀分布。为了节约使用，特别是在免疫分析中，储备溶液的等分试样可以在干冰中快速冷冻，并在 -40°C 下储存数月。用于制备储备溶液的稀释剂和这些等分试样的稳定性应在使用它们的测定系统内仔细评估