NIBSC 73/517 人抗D抗体(国际标准品)

该材料是“附件 II 清单 B"IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

第 3 版抗 D (Rho) 抗体英国标准由编码为 73/517 的安瓿组成，其中含有约 0.5 ml 合并的人去纤维化血浆的冻干残留物。标准品的每个安瓿含有 11.5 国际单位的抗 D 抗体。该标准取代了第二个英国标准 (73/515)，并且源自同一个血浆库。尽管替代标准品与第二个英国标准品分开冷冻干燥，但它具有相同的规定效力，即每安瓿 11.5 IU。

该标准旨在用于通过自动血凝法测定血浆抗 D 水平。它不用于校准个别实验室标准，也不用于测量免疫球蛋白制剂中的抗 D 浓度，也不用作血型试剂。用户有责任确保其检测抗 D 的程序的适用性。

2. 注意

NIBSC 73/517 人抗D抗体(国际标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人源材料。它是 1973 年从人类去纤维化血浆池中制备的；捐赠者没有单独进行 HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 检测。当这些测试可用时，通过 PCR 对冷冻干燥的制剂进行了测试，发现 HBsAg、抗 HIV 抗体 (WellcozymeR) 和 HCV RNA 均为阴性。然而，与所有人类来源的制剂一样，不能假定该制剂不含感染因子。在使用和处置安瓿及其内容物时，应采取适当的预防措施。在从新捐赠中制备替代标准的情况下，需要对个体捐赠进行检测，发现 HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

11.5 国际单位/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

标准品由 2 升血浆制备，该血浆来源于 23 升血浆的主池。血浆被重新钙化，过量的钙被离子交换树脂吸收。解决方案是

通过 0.45 µ Millipore 膜过滤并在无菌条件下储存，然后分配到安瓿中（0.5 mL/安瓿）并冷冻干燥。每个安瓿大约包含：

37.4 毫克干固体

0.23% 残留水分

0.06% 氧气

纯干氮

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。

用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，并且没有玻璃落入安瓿。安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 73/517 人抗D抗体(国际标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

推荐的程序是将安瓿中的全部内容物溶解在含有 5 g/L 牛白蛋白的 1.0 mL 8.5-9.0 g/L 氯化钠中，然后用相同的溶液稀释至 50 mL（用稀释剂将安瓿充分冲洗至恢复所有材料）。该溶液可在 -40°C 下分装保存长达 3 个月 [1]。等分试样不应在使用后重新冷冻。

该标准已根据第一国际标准进行了校准在一项涉及五个英国区域输血中心的合作研究中，分配了每安瓿 11.5 国际单位效力的抗 Rho (Anti-D) 人不*血液分型血清标准（代码 64/16）。最近，该标准的效力已在一项涉及 3