NIBSC 20/B758 QCRHIV1p24QC2-HIV-1p24质控

该材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 HIV-1 p24 QC2 旨在用于检测人类免疫缺陷病毒 1 型 p24 抗原的免疫测定的内部实验室质量控制。 HIV-1 p24 QC2 应包含在每次运行中，作为持续质量控制计划的一部分，以监测检测的性能。使用 HIV-1 p24 QC2 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以对其进行目视监控，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1HIV-1 p24 QC2 并非旨在用于比较灵敏度或用于校准测定

2. 注意

NIBSC 20/B758 QCRHIV1p24QC2-HIV-1p24质控 不适用于人类食物链中的人类或动物。

使用在杆状病毒表达系统中产生的重组 HIV-1 p24 抗原制备 HIV-1 p24 QC2。 HIV-1 p24 抗原被商业 EIA 试剂盒中的单克隆和多克隆抗 p24 (HIV-1) 抗体识别。使用商业 EIA 试剂盒，用于制备 HIV-1 p24 QC2 的反应材料对 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒没有反应。将反应性血清汇集，然后在对 HIV-1 p24 抗原无反应性的去纤维化人血浆捐赠物池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒没有反应。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了 HIV-1 p24 QC2 批号：20/B758 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在三个不同的场合测试了三个 HIV-1 p24 QC2 样本。结果表示为 QC2 样品的 HIV-1 p24 反应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值之比。此表中列出了产生阳性结果并经验证可与该试剂一起使用的测定。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRHIV1p24QC2 1x7mL 血管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5。贮存

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 仅供一次性使用，试剂应分成测量的等份，每次使用并储存在–20ºC 以下，以避免冷冻/解冻循环。

解冻后立即使用。不要重新冻结

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

6. 开瓶指南

NIBSC 20/B758 QCRHIV1p24QC2-HIV-1p24质控  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能