NIBSC 18/210 贝伐单抗(标准品)

1. 预期用途

国际标准 18/210 旨在支持用于评估贝伐单抗的测定的校准、表征和验证，并支持建立内部标准。该标准在一项国际合作研究（见第 3 节）中评估了贝伐单抗的体外生物活性。

2. 注意

NIBSC 18/210 贝伐单抗(标准品)  不适用于人类食物链中的人类或动物。该制剂含有人类来源的物质，并且最终产品或衍生该制剂的原料经过测试，发现 HBsAg、抗HIV和HCV RNA。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

生物活性： 每个安瓿的制剂已分配以下任意单位：

1,000 国际单位 (IU)* 的血管内皮生长因子 165

(VEGF165) 中和活性。

1,000 IU 的 VEGF165 结合活性。

*这些单位与各种生物测定中使用的 VEGF165 的量无关。有关 VEGF165 的第一个 WHO 参考试剂 (RR)（编码 02/286）的中和活性的详细信息，请参阅第 9 节中引用的报告。

应注意，中和活性可能因测定形式而异。因此，编码为 18/210 的 WHOIS 的统一性与分配给内部的活动之间的关系常规使用的测定系统中的标准应由用户制定。用户还应注意，不同供应商之间的 VEGF165 的生物活性可能会有所不同，这应通过使用适当的标准（例如 WHO VEGF165 参考标准）来控制。Bevacizumab IS 在一项涉及 11 个国家 25 个实验室的多中心合作研究中进行了测试。参与者使用内部建立的测定法测试了 IS，并报告了 VEGF 中和（使用内皮细胞增殖、报告基因和酶片段互补）和结合测定法（参见第 9 节中的参考资料）的结果。应该注意的是，标准的单位或质量含量不应用于定义贝伐单抗产品的特定活性以用于监管目的，也不应用于描述产品标签或剂量要求。此外，该标准及其单元无意在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，也不应被推断为服务于这一目的。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 毫升含有贝伐单抗的溶液冷冻干燥后的残留物，约 53 微克

25 mM 柠檬酸三钠二水合物

150 毫米氯化钠

1.0% 人血清白蛋白

贝伐单抗蛋白在 CHO 细胞中表达。

5. 存储

NIBSC 18/210 贝伐单抗(标准品)  未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。为节省使用成本，建议将溶液分成小份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿瓶破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿的全部内容物溶解在 1.0 ml 无菌蒸馏水中。

在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。用户应注意，在极少数情况下，如果 IS 以高浓度（≥ 10 µg/ml）使用，可能会因辅料而产生干扰。