NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒RNA(标准品)

1. 预期用途

用于核酸扩增技术 (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 国际标准，NIBSC 代码 18/184，旨在用于校准用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血浆的二级参考试剂.该标准包括冻干人血浆和HCV。 HCV 来源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 阳性窗口期捐赠。标准品已冻干成 1.1 mL 等分试样并储存在 -20 °C。在一项涉及全球 19 个实验室的合作研究中，该材料已按照国际单位 (IU) 进行校准，与第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 国际标准平行

2. 注意

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒RNA(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人源材料。 HCV 来源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 阳性窗口期捐赠。它在源实验室进行了检测，发现 HCV 抗体、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2 抗体和 HIV RNA 均为阴性。在 256 份捐赠中，还发现 B19V DNA 和 HAV RNA 呈阴性。合并的人血浆稀释剂来自英国献血，经检测发现 HIV 抗体、HCV 抗体、HBsAg 和梅毒均为阴性。它还在 NIBSC 进行了测试，发现 NAT 对 B19V DNA 和 HAV RNA 呈阴性。与所有材料一样

生物来源，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料的单位量为 257,000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）。每个小瓶必须在 1.1 mL 的无核酸酶水中复溶。不确定：

规定的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是填充后小瓶重量的变化，并确定为 +/-0.19%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。每个小瓶含有 1.1 mL 含有传染性的冻干血浆

丙肝病毒。

5. 存储

冻干标准品小瓶应储存在-20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒RNA(标准品)  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下盖子时有塞子，塞子应留在小瓶中或随盖子一起取下。

7。材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冷冻干燥材料 材料应使用 1.1 mL 去离子、无核酸酶的分子级水进行重新配制，并放置至少 20 分钟，偶尔使用前搅拌。重组材料的最终浓度为 233,636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）。重新配制后，国际标准应在适合于测定的基质中稀释，例如在 HCV RNA 阴性血浆中，应在 HCV RNA 测量之前提取。国际标准应用于校准二级参考材料，例如，通过确定当量参照国际标准平行校准的二级参考试剂的浓度，如其他地方所述 [1]。然后可以为二级参考试剂规定一个以 IU 为单位的浓度。