NIBSC 17/240 百分之5免疫球蛋白(标准品)

本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料是一种阴性对照制剂，用于标准化血凝试验，以控制正常静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 产品中抗 A 和抗 B 的水平，并确保此类测试具有足够的敏感性和特异性。当使用木瓜蛋白酶处理的红细胞 (1) 的直接“自旋"血凝法从 1 比 2 稀释液中测定时，该制剂不应显示任何表型细胞的凝集。这种阴性对照制剂可与 WHO 参考试剂 07/306 一起使用，该试剂是具有确定的抗 A 和抗 B 滴度的阳性对照。

2. 注意

NIBSC 17/240 百分之5免疫球蛋白(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

阴性对照

4. 内容

生物材料原产国：英国。

阴性对照 IVIG 制剂由含有约 0.5 mL 5% IVIG 制剂的冻干残留物的安瓿组成，用无菌缓冲液（250 mM 甘氨酸和 0.4% NaCl）从 10% 稀释。 10% IVIG 制剂*由 CSL Behring 从血型 AB 供体收集的血浆制成。 AB 组血浆不含针对 A 和 B 血型抗原的抗体。

在 NIBSC 进行的直接血凝试验中未检测到抗 A 和抗 B 活性。分配溶液的平均重量为0.5151g，填充不精确度（CV）为0.45%，残留水分为0.16%。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 17/240 百分之5免疫球蛋白(标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

用 0.5 ML 重新配制安瓿的内容物含有 0.02% NaN3的蒸馏水或去离子水 允许几分钟，偶尔涡旋，以进行复溶。将重构的内容物转移到带盖的试管中，并在 4°C 下储存。一旦复溶，用户应根据自己的储存设施确定复溶材料的稳定性。重构的内容物是 5% (w/v) IgG