NIBSC 15/174 狼疮抗dsDNA抗体(标准品)

1. 预期用途

制剂 15/174 于 2016 年进行了一项国际合作研究，由 17 个国家的 36 个实验室组成。该研究未显示具有统计意义的总体效力，也未显示分析平行性和可互换性的总体证明，因此不能证明 15/174 相当于抗 dsDNA 的第一个 IS (Wo/80)。作为 WHO RR 建立对于狼疮（寡核苷酸特异性）抗 dsDNA 抗体，该名称有意强调与抗 dsDNA 的第一个 IS 的非连续性。尽管存在这种不连续性，但该研究表明，该领域将受益于通用标准的可用性，并且目前的情况（表面上测量同一事物的不同测定之间的性能存在明显差异）将得到改善。该制剂旨在用于将量化抗 dsDNA 抗体水平的测试方法与通用标准对齐。该试剂还于 2020 年 3 月获得欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 执行委员会的认可。

2. 注意

NIBSC 15/174 狼疮抗dsDNA抗体(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生它的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

15/174 不能证明与抗 dsDNA 的第一个 IS (Wo/80) 等效，并已被规定为 100 单位/安瓿的任意值。在这种情况下，注意跨检测平台的限制，最终用户将需要定义自己的限制。将此单元转移到现有的检测方法时要小心。

4. 制备

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5 ml 去纤维蛋白血浆的冻干残留物，即含有抗 dsDNA 的血清。

5. 储存

NIBSC 15/174 狼疮抗dsDNA抗体(标准品)  请将未开封的安瓿存放在 -20oC 或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。