NIBSC 15/106 安克洛(标准品)

1. 预期用途

的第二个国际标准 (15/106) 由世界卫生组织生物标准专家委员会于 2016 年 10 月制定。该制剂的预期用途是标准化 ancrod 的效力测量。在一项合作研究中，基于以纯化的纤维蛋白原和人血浆为底物的凝血试验，相对于 Ancrod 的第一个国际标准 (74/581)，分配了 54 IU/安瓿的效力。该标准旨在用作主要参考用于在 IU 中校准 ancrod 制剂的材料。它不打算在研究中用作人类或动物的药物

2. 注意

NIBSC 15/106 安克洛(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂的规定效力为 54 IU/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

用于制备 Ancrod 的第二个国际标准的散装材料由一家制造商作为冷冻溶液捐赠，该溶液含有从马来亚蝮蛇 (Calloselasma rhodostoma) 的毒液中分离出来的 ancrod。将这种冷冻材料解冻并稀释至最终浓度约为 1000。 55 IU/ml（基于局部效力估计）在含有 5 mg/ml 人白蛋白的 20 mM 磷酸盐缓冲液 (pH 7.4) 中。用平均填充重量为 1.00 g (cv = 0.20%) 的 1 ml 等份稀释材料填充总共 3767 个 5 ml DIN 安瓿。

按照 WHO 程序进行冷冻干燥以生产平均干重为 0.00743 g (cv = 9.03%) 和残留水分为 1.0433% (cv = 19.34%) 的安瓿。

5. 存储

NIBSC 15/106 安克洛(标准品)  收到未开封的安瓿瓶后，应在 -20 oC 或以下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料。在打开之前让安瓿达到环境温度，并用 1.0 ml 蒸馏水或去离子水重新配制。