NIBSC 14/114 JC病毒(JCV)DNA标准品

1. 预期用途

世界卫生组织第一个 JC 病毒 (JCV) 国际标准，NIBSC 代码 14/114，旨在标准化基于核酸扩增技术的 JCV 检测。它应该主要用于校准二级和/或内部工作标准。该材料已在一项涉及 23 个实验室的全球合作研究中进行了评估，该研究使用了一系列基于 JCV NAT 的检测方法，随后由世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 于 2015 年 10 月建立。制备和价值的详细信息分配可在文件 WHO/BS/2015.2259 [1] 中找到。提供了进一步的评价岗位设置。

2. 注意

NIBSC 14/114 JC病毒(JCV)DNA标准品 不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

根据一项全球合作研究的结果，当在 1 mL 无核酸酶水中重新配制时，该材料的浓度为每瓶 7.0 log10 国际单位 (IU)。不确定性：分配的 untiage 不带有不确定性与其校准有关。因此，不确定性可以被认为是小瓶含量的变化，其被确定为 +/- 0.33%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

参考制剂包含 JCV 1A 的冻干全病毒。每个小瓶含有相当于 1 mL JCV 在 10 mM TrisHCl pH 7.4、2% FBS、2% D-(+)-海藻糖脱水物、1mM EDTA 中的冻干当量。胎牛血清购自 BioSera（目录号：S1700，批次号 S06027S1700），原产于澳大利亚。

5. 存储

冻干材料的小瓶应储存在 -20⁰C。该材料尚未评估重组材料的使用稳定性。未经最终用户进行内部验证研究，不应储存重组材料。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 14/114 JC病毒(JCV)DNA标准品  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或用帽子取下

7.材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料应使用 1.0 mL 去离子、无核酸酶的分子级水进行复溶，并在使用前偶尔搅拌至少 20 分钟。重组材料的最终浓度为 7.0 Log10 IU/mL。该材料旨在与 NAT 程序的提取步骤结合使用。