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NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品)

NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品)

简要描述:NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品)主要用于测量 FEIBA 治疗浓缩物中的 FEIBA 效力。

所属分类:NIBSC标准品

更新时间:2022-04-19

厂商性质:经销商

详情介绍
品牌其他品牌货号NIBSC 13/242
供货周期现货应用领域医疗卫生,生物产业

1. 预期用途

FEIBA 浓缩液第二版 NIBSC 工作标准,包括安瓿编码 13/242,由美国国家研究所建立2014 年 12 月的生物标准和控制 (NIBSC)。每个安瓿含有等分试样的血浆衍生的人活化凝血酶原复合物浓缩物 (FEIBA) 的冻干浓缩物。本标准主要用于测量 FEIBA 治疗浓缩物中的 FEIBA 效力。



2. 注意

NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料,最终产品或从中提取的原材料都经过测试,发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎,以免割伤。



3. 单元

该标准在一项涉及五个专家实验室的合作研究中进行了校准,相对于之前的第一版 NIBSC FEIBA 工作标准 (06/172),规定的效力(基于 DAPTTIN 方法)为:23.1 单位/安瓿



4. 内容

生物材料原产国:奥地利。

FEIBA 浓缩物的第二个 NIBSC 工作标准是使用 4 批血浆衍生的 FEIBA 浓缩物散装物制备的,这些散装物已经经历了制造商执行的 2 步病毒减少步骤。使用含有 0.5% (w/v) 临床级人白蛋白的柠檬酸盐缓冲液(137mM NaCl,13.6mM 柠檬酸三钠,pH 7.0)重新配制和稀释后,将配制的材料填充并冻干在大约 20,000 个密封玻璃安瓿中NIBSC,根据国际生物标准 1 的标准,检查重量的平均填充重量为 1.0076 克,(范围为 1.0035 - 1.0145 克);填充的变异系数(CV)为0.16%。冻干材料的平均残留水分<0.44%。安瓿顶部空间的平均氧含量为 0.33%。用于制造 FEIBA 散装品和人类白蛋白的所有捐赠都经过测试,发现乙型肝炎表面抗原、HIV-1 和 -2 抗体以及 HCV RNA 均为阴性。



5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下。重构后未使用的材料必须丢弃,不得冷冻以备后用。

请注意:由于冻干材料固有的稳定性,NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。



6. 开店瓶指南

NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品) DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点,窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿以收集底部(标记)端的材料,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。

安瓿的全部内容物应在室温下用 1.0 mL 蒸馏水复溶,轻轻涡旋溶解,然后立即转移到塑料管中,并在室温下静置 35 ± 5 分钟的孵育时间,只需在化验之前。





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