NIBSC 12/104 IPV(标准品)

1. 预期用途

WHO 生物标准化专家委员会于 2013 年制定了制备方法，作为脊髓灰质炎疫苗（灭活）的第三个国际标准（WHO，2013）。它被证明适用于通过体外测定法测定灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的抗原含量。该制剂是一种液体三价混合物，由 1 型 (Mahoney)、2 型脊髓灰质炎病毒 (MEF) 和 3 型脊髓灰质炎病毒 (Saukett) 的甲醛灭活单价池组成。该材料由制造商制备并经过无菌测试，不含外源因子和血清白蛋白含量（2ng/ml）。本标准适用于使用野生型脊髓灰质炎病毒株制成的 IPV，对于使用 Sabin 株制成的 IPV，需要标准 17/160。

2. 注意
NIBSC 12/104 IPV(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

1 型抗原每毫升含有 277 个 D 抗原单位

2 型抗原每毫升 65 D 抗原单位

3 型抗原每毫升含有 248 个 D 抗原单位

4. 内容

生物材料原产国：英国。

5. 存储

材料应储存在-70°C

6. 开瓶指南

NIBSC 12/104 IPV(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

IPV 的第 3 个 IS 应用于校准实验室参考试剂，以用于确定灭活脊髓灰质炎病毒疫苗抗原含量的体外测定。材料以其最终形式提供，除个别化验程序要求外，不得进一步稀释。每个安瓿只能使用一次。请注意，第 3 个 IS 用于校准目的，因此试剂的供应将限制为每个组织每年 3 个安瓿。请注意，第 3 个 IS 用于校准目的，因此试剂的供应将受到限制每个组织每年最多 3 个安瓿