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NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品)

NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品)

简要描述:NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品)用于评估因子 IX 和凝血酶原复合物浓缩物中的 FII 和 X 效力

所属分类:NIBSC标准品

更新时间:2022-04-20

厂商性质:经销商

详情介绍
品牌其他品牌货号NIBSC 11/126
供货周期现货应用领域医疗卫生,生物产业

1. 预期用途

因子 II 和 X 的第 4 项国际标准,浓缩物,由编码为 11/126 的安瓿组成,其中包含从人血浆制备的冷冻干燥浓缩物的等分试样。该制剂被确立为因子 II 和 X 的第四个国际标准,浓缩物,由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2012 年 10 月发布。该制剂用于评估因子 IX 和凝血酶原复合物浓缩物中的 FII 和 X 效力



2. 注意
NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料,最终产品或从中提取的原材料都经过测试,发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶,以避免割伤。



3. 单元

该标准由 14 个国家的 28 个实验室根据第三个因子 II 和 X,浓缩物国际标准 (98/590) 进行校准。

进行的功能测定基于蛇毒显色法、凝血酶原时间凝血测定和 APTT 凝血测定,使用适当的凝血因子缺乏血浆(因子 II 或因子 X 缺乏血浆)。

分配的效力如下:

因子 II:9.4 IU/安瓿

因子 X:8.1 IU/安瓿



4. 内容

生物材料原产国:英国。

将单批材料稀释在 40 mM Tris、120 mM NaCl、1.6mg/ml 海藻糖和 4mg/ml 人血清白蛋白中。酸碱度 7.4。根据国际标准 的生产指南,将材料分配在玻璃安瓿瓶中,填充并冷冻干燥。所有材料均经检测,抗HIV1/2、HBsAg和抗丙型肝炎均呈阴性。587支安瓿瓶的平均液体重量为1.0074g,变异系数为0.14%。冻干塞的平均重量为25.5 mg,变异系数为0.84%。平均残留水分为 0.69%。



5. 存储

未使用的材料必须丢弃,不得冷冻以备后用。未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下。

请注意:由于冻干材料固有的稳定性,NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。



6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点,窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿以收集底部(标记)端的材料,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。



7. 材料的使用

NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品)  在重新配制之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿瓶,注意确保所有材料都在下部,并用 1.0 ml 蒸馏水复溶。重新配制的标准品应尽快使用,并在三小时内使用。





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