NIBSC 10/198 抗疟疾人血清(标准品)

1. 预期用途

该制剂来自肯尼亚 Kimusu 有疟疾病史的个人。单次血浆捐赠由肯尼亚基苏木血库收集。筛选样品中针对 5 种恶性疟原虫抗原 MSP-1-19 (K1)、MSP-1-42 的抗体(3D7), MSP-2 (3D7), MSP-3 (K1), AMA-1 (3D7, FC27, FP3)，至少一种抗原 77% 阳性。每个安瓿含有冷冻干燥的残留物，该残留物在氮气气氛下包含稀释的含有恶性疟原虫抗体的人血浆。该参考试剂是一种单一的多价制剂，其预期用途是 (1) 允许对在不同中心/使用不同产品进行的疫苗试验结果进行交叉比较； (2) 促进流行病学研究中使用的免疫学检测的标准化和协调； (3) 允许优化和验证用于疟疾疫苗开发的免疫分析。本材料不适用于体外诊断用途。

2. 注意
NIBSC 10/198 抗疟疾人血清(标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂的含量已通过一项合作研究评估，对恶性疟原虫抗原具有 100 个单位的免疫反应性。

4. 内容

生物材料原产国：肯尼亚

从疟疾流行区收集的混合血浆用无菌水去纤维化和稀释（1:5），并以 1 ml/安瓿填充。这给出了相当于 0.2 毫升血清/安瓿的含量。

5. 存储

该制剂应在 -20°C 的黑暗中储存，以便长期储存以保持活性。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 10/198 抗疟疾人血清(标准品) DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冷冻干燥材料。用 1 ml 去离子水溶解安瓿的全部内容物。

确保整个冻干残留物溶解在该溶液中。重构的安瓿应立即使用，或可在 2°- 8°C 之间储存 3 个月而不会失去活性。