NIBSC 10/142 抗HLA控制标准品

该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

用作 HLA 交叉匹配的阴性对照。不同的仪器和不同的化验可能会产生不同的结果，因此每个用户都必须使用自己的平台验证此控制。它不适用于校准单个实验室标准。在器官手术之前，进行测定以检测可能对器官性能有害的抗 HLA 抗体。多中心研究的结果不仅表明了交叉配型方法的选择和标准化的重要性，而且对照血清的选择是交叉配型的基础，因为它们是阴性对照。积极性的定义是基于 (Harmer et al 1996;Shenton等人 1997）。

2. 注意

NIBSC 10/142 抗HLA控制标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

用于生产本标准的每个单位都经过单独测试，发现 HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗体呈阴性。与所有生物来源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害.应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴上防护手套并避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有分配单位。这是一个抗 HLA 阴性对照。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该标准是从 37 份 AB+ 血浆中制备的。在汇集之前，在分配到小瓶（1.0 ml/小瓶）和冷冻干燥之前，确认每次捐赠的抗 HLA 抗体呈阴性。每个小瓶包含约 1.0ml 合并的正常人 AB+ 血浆的冻干残留物。

5. 存储

参考资料应按照标签上的说明存放在发票上。加速降解研究表明，这种材料在重构前储存在 2-8ºC 时具有适当的稳定性。一旦复溶，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。建议这种材料是可重构的

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 10/142 抗HLA控制标准品  在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料

要复溶该物质，将安瓿的全部内容物溶解在 1ml 无菌蒸馏水中，保持在 2-8ºC 并在复溶当天使用。一旦重组，该材料应作为正常人 AB+ 血浆处理，用作抗 HLA 阴性对照。不应尝试称量冻干材料的一部分，也不应在使用后重新冷冻等分试样。建议本标准与07/214结合使用FCXM 的阳性对照（流式细胞术交叉匹配的低效力阳性对照标准 - FCXM）。用户应注意，通过改变测定条件或试剂，例如孵育时间或不同的二抗，测定结果可能会有所不同。因此，每个用户使用他们自己的方法和试剂来验证这个控制是很重要的。