NIBSC 09/242 纤维蛋白原浓缩物标准品

1. 预期用途

纤维蛋白原浓缩物的第二个国际标准由安瓿组成，编码 09/242，包含从人血浆中制备的冻干纤维蛋白原浓缩物的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2012 年 10 月建立，标注了可凝结蛋白和总蛋白的含量。文件 WHO/BS/2012.2208（可从 WHO 获得）中提供了准备和价值分配的详细信息。该标准主要用于校准二级和/或内部工作纤维蛋白原浓缩标准。

2. 注意

NIBSC 09/242 纤维蛋白原浓缩物标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准的赋值是在国际上进行的涉及 12 个国家的 27 个实验室的合作研究。可凝结蛋白质的值分配基于凝块去除 (CLOTr) 后的后续蛋白质测定方法，而总蛋白质的值分配基于标准蛋白质测定方法。

规定的效力是： 可凝结蛋白质 - 10.9 毫克/安瓿

总蛋白 - 15.0 mg/安瓿

这些数据基于与第一个国际纤维蛋白原标准 (98/614) 相关的分析。请注意，可凝结蛋白的规定值不包括克劳斯分析的估计值。应在当地验证使用克劳斯测定法估计纤维蛋白原浓缩物中的可凝结蛋白。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

纤维蛋白原浓缩物的第二个国际标准（编码 09/242）包含冷冻干燥 (1 mL) 的纤维蛋白原浓缩物等分试样。原材料是血浆衍生的纤维蛋白原浓缩物，使用沉淀和色谱法制备。该产品的制造还包括 2 个病毒灭活步骤，溶剂去污剂处理和 80°C 热处理 72 小时。重构后，将浓缩材料汇集并配制在以下缓冲液中：40mM 柠檬酸三钠·2H2O、20mM Tris-HCl、3% 蔗糖 (w/v)、4mM L-精氨酸-HCl (pH 7.3)。在国际标准 (Campbell, 1974) 要求的条件下，在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中将配制的材料填充并冷冻干燥。将一毫升这种材料分配到大约 10,000 个安瓿中的每一个中。基于 468 个检查重量样品，平均填充重量为 1.0093 g（范围为 1.0015 g 至 1.0135 g），变异系数 (CV) 为 0.27%。冷冻干燥后的平均残留水分为 0.39%（CV 19.3%，n=12），平均氧气顶空为 0.11%（CV 55.2%，n=12）。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。复溶后，必须丢弃任何未使用的材料，不得冷冻以备后用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 09/242 纤维蛋白原浓缩物标准品  在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 安瓿的全部内容物应在室温下用 1 ml 蒸馏水重新配制，通过轻轻旋转溶解以避免泡沫，并立即转移到合适的塑料中管子。重新配制的标准品在室温下可稳定长达 3 小时。