NIBSC 09/182 VWF浓缩因子标准品

1. 预期用途

WHO 2nd International Standard (IS) for von Willebrand Factor, Concentrate 由生物专家委员会制定世界卫生组织于 2010 年 10 月标准化。该制剂由玻璃密封安瓿（编码 09/182）组成，其中含有 1 ml 冷冻干燥的冯维勒布兰德因子浓缩物等分试样。 WHO 2nd IS 旨在通过校准工作标准（例如制造商的“内部"标准）来估计治疗浓缩物中的血管性血友病因子。

WHO 2 nd IS 已为以下分析物规定了值：

von Willebrand 因子：抗原 - VWF:Ag von Willebrand 因子：瑞斯托菌素辅助因子 - VWF:RCo von Willebrand 因子：胶原结合 -VWF:CB 有关制备和合作研究的更多详细信息，请参见 WHO 文件 WHO/BS/10.2147 .

2. 注意

NIBSC 09/182 VWF浓缩因子标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项涉及 12 个国家的 45 个实验室的国际合作研究中，通过相对于 WHO 1st IS VWF 浓缩物 (00/514) 和 WHO 6th IS FVIII/VWF 血浆 (07/316) 的测定来确定 WHO 2nd IS 的规定值.分配给 WHO 2nd IS 的每个安瓿的总体平均值如下：

VWF:Ag 10.7 国际单位/安瓿

VWF:RCo 9.2 每安瓿国际单位

VWF:CB 10.3 每安瓿国际单位

4. 内容

生物材料原产国：英国。

WHO 2nd IS 是在国家生物标准和控制研究所使用用于治疗的 VWF 浓缩产品制备的。配制的产品在分配到 10,000 个玻璃安瓿中的整个过程中保持在 4°C，然后在用于国际生物标准的条件下冷冻干燥 (1)。 461支检重安瓿的平均充液重量为1.0078 g，变异系数为0.167%。冷冻干燥后残留水分的估计值的平均值为 0.43%。

5. 存储

NIBSC 09/182 VWF浓缩因子标准品  未开封的安瓿瓶应在-20 °C 或以下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。通过加入 1.0 ml 蒸馏水或去离子水，轻轻摇动溶解 WHO 2nd IS 每个安瓿的内容物，然后将内容物转移到塑料管。尽管研究表明重构的标准品在融化的冰上储存时可稳定长达 4 小时，但建议在重构完成后尽快进行检测。不推荐使用 WHO 2nd IS 的冷冻等分试样。