NIBSC 09/110细小病毒B19 NAT的基因型面板

1. 预期用途

根据 DNA 序列分析，细小病毒 B19 (B19V) 可分为三种主要基因型 (1-3) 和亚基因型，其核苷酸同一性差异高达 15% (Servant et al.,2002; Toan et al., 2006 ；Parsyan 等人，2007 年）。国际病毒分类委员会根据其生物学特性和序列分析将代表每种基因型的原型病毒分类B19V 物种。许多 NAT 检测只能检测基因型 1 B19V，虽然方法学有所改进，但一些检测仍然无法检测变异病毒或无法量化病毒载量。由于这些问题，WHO 同意有必要为 B19V 开发一个特征良好的样品参考组。该小组已在一项国际合作研究中进行了评估，小组成员同时测试了第二版 WHO 细小病毒 B19 DNA 国际标准 (99/802)。用于基于核酸扩增技术 (NAT) 的检测的第一个 WHO 细小病毒 B19 (B19V) 基因型国际参考小组，09/110，由四个不同的小组成员（成员 1-4）组成。成员 1、2 和 3 由基因型 1、基因型 2、基因型 3a B19V 阳性血浆样本组成。成员 4 是阴性血浆样本。每个高滴度 B19V 阳性原液均已在去纤维化的人源血浆池中稀释，其中每个单元都经过测试，发现以下标记物为阴性：HIV-1 RNA、HAV RNA、HBV DNA、HCV RNA、B19V DNA , WNV RNA, anti-HIV-1/2, anti_HCV, HBsAg, anti-HBc (IgG and IgM, Abbott Corzyme) 和 antiB19V (IgG and IgM, Biotrin)。 CSL Behring、Baxter BioScience、Talecris Biotherapeutics 和 National Genetics Institute 友情提供了该小组的制定材料。

2. 注意
NIBSC 09/110细小病毒B19 NAT的基因型面板 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在国际合作研究中（基于 27 个实验室从定量分析中返回的数据），确定了小组成员 1-3 的几何平均值，如下所示。每个小组成员报告值的最小和最大范围显示在括号中。

成员 1 5.98 log10 IU/ml (5.61-6.32 log10 IU/ml)

成员 2 5.94 log10 IU/ml* (5.43-6.52 log10 IU/ml)

成员 3 5.97 log10 IU/ml** (5.21-6.54 log10 IU/ml)

*两个实验室为成员 2 获得了低于此值的估计值。

**三个实验室发现成员 3 为阴性。

这些值是通过使用合作研究中代表的当前检测方法与基因型 1 国际标准进行比较而获得的。内容 生物材料原产国：英国。每个小瓶包含 1.1 毫升血浆。成员 1、2 和 3 含有传染性 B19V。

5. 存储

该材料以液体/冷冻材料的形式提供，应储存在 70ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 09/110细小病毒B19 NAT的基因型面板  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料以液体/冷冻材料的形式提供，应储存在 70ºC 或以下。如果没有立即使用所有材料，实验室可以将剩余的材料等分到合适的体积中，这些体积应储存在 -70ºC 或以下。小组成员可用于验证用于检测不同 B19V 基因型的测定。